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Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von HM61713 bei NSCLC-Patienten

23. April 2018 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von HM61713 bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HM61713.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neben dem Hauptziel gibt es drei weitere Ziele:

  • Um die krebshemmende Wirkung von HM61713 bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation zu bewerten
  • Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von HM61713 und seinen Metaboliten nach oraler Verabreichung
  • Untersuchung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit von HM61713

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC
  • Patienten mit EGFR-mutationspositivem Tumor
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger haben
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen

  • Probanden mit ausreichend Knochenmark (WBC ≥ 4.000/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC≥1.500/mm3), renale (Kreatinin≤1,5 mg/dl) und hepatische [Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)/alkalische Phosphatase (ALP)≤3 x ULN, Gesamtbilirubin ≤2,0 mg/dl] Funktion . Keine signifikante Herz- und Lungenerkrankung.

    ※ Bei Patienten mit Lebermetastasen ist AST/ALT/ALP≤ 5 x ULN zulässig; und für Patienten mit Knochenmarkmetastasen ist ALP≤ 5 x ULN zulässig

  • Patienten mit einem Amylasespiegel ≤ 1,5 x ULN
  • Probanden, die freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben und die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben

<Teil der Dosissteigerung>

- Malignität, die nach mindestens zwei vorherigen Chemotherapien, einschließlich EGFR-TKI, fortgeschritten ist

<Erweiterung Teil 1>

  • Patienten mit Krankheitsprogression trotz Krebstherapie mit EGFR-TKI (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Neratinib, Afatinib, Dacomitinib)
  • Patienten, die freiwillig der Entnahme von Tumorgewebe zugestimmt haben, das nach der letzten Krebstherapie oder der Entnahme neuer Gewebeproben entnommen und archiviert wurde, und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

<Erweiterung Teil 2> & <Phase 2>

  • Patienten mit Krankheitsprogression trotz Krebstherapie mit EGFR-TKI (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Neratinib, Afatinib, Dacomitinib) (Ausgenommen Behandlung mit EGFR-mutationsselektivem Inhibitor, derselben Arzneimittelklasse wie das Prüfpräparat in dieser Studie)
  • T790M-mutationspositiv bestätigt in Gewebe, das nach Bestätigung der Parkinson-Krankheit während oder nach der letzten Krebstherapie entnommen wurde
  • Mindestens eine messbare Zielläsion, die eine wiederholte Messung gemäß RECIST Version 1.1 zum Zeitpunkt des Screenings ermöglicht

<Phase 1 Erweiterung Teil 3>

  • Patienten mit Krankheitsprogression trotz Krebstherapie mit EGFR-TKI (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Neratinib, Afatinib, Dacomitinib) (Ausgenommen Behandlung mit EGFR-mutationsselektivem Inhibitor, derselben Arzneimittelklasse wie das Prüfpräparat in dieser Studie)
  • T790M-Mutationsnegativ bestätigt in Gewebe, das nach Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während oder nach der letzten Krebstherapie entnommen wurde
  • Mindestens eine messbare Zielläsion, die eine wiederholte Messung gemäß RECIST Version 1.1 zum Zeitpunkt des Screenings ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose
  • LVEF < 40 % oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine psychiatrische oder angeborene Störung, einschließlich Demenz oder Epilepsie
  • Beeinträchtigte Organfunktion, Infektion oder Allergie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden (männliche Patienten sollten während des Studienzeitraums auch eine geeignete Verhütungsmethode anwenden)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HM61713
Arzneimittel: HM61713
BID oder QD, PO X 21-Tage-Zyklus Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • Olmutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die dosislimitierende Toxizität wird am 24. Tag während Zyklus 1 bewertet
Die dosislimitierende Toxizität wird am 24. Tag während Zyklus 1 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong-Wan Kim, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-EMSI-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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