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External Immobilization Compared to Limited Immobilization Using a Novel Real-time Localization System of the Prostate

13. Mai 2016 aktualisiert von: Dusten Macdonald, MD, U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

This prospective study at MAMC evaluates the utility of a rigid pelvic external immobilization compared to limited immobilization using a novel real-time localization system of the prostate. The sample population will include patients referred to the radiation oncology services of both facilities for definitive treatment of prostate cancer. The study will enroll 20 subjects from MAMC and evaluate data on 860 radiation therapy fractions.

Subjects will have Beacon® Transponders implanted into the prostate to more precisely localize the position of the organ during radiation therapy. They will be randomized to rigid pelvic immobilization using a Vac-Lok® system or limited immobilization with a band around the patient's feet. They will then undergo radiation therapy planning with standard planning target margins. The Calypso® 4D Localization System will monitor, in real time, the position of the prostate target and adjust radiation treatments as required to ensure accurate treatment of the prostate gland. The time of, the number, and extent of adjustments will be recorded for analysis.

Hypothesis: 1. When treating only the prostate, treatment with rigid pelvic immobilization is not necessary when using real-time, state-of-the-art motion tracking of the prostate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Medical application: This study will seek to determine the utility of rigid external pelvic immobilization in patients who are set up using real-time, state-of-the-art motion tracking of the prostate. External immobilization devices have been criticized for being expensive, uncomfortable, time-consuming to make, occupying a lot of space in the treatment area, creating difficulties at the time of CT simulation, challenging for obese patients and obscuring skin marks that can help confirm patient set up. Omitting these devices (if found to be unnecessary) would potentially decrease treatment costs, improve patient comfort during treatment, and reduce overall treatment time. In high risk patients, gaining a better understanding of lymph node positioning relative to Calypso immobilization may allow for decreased PTV margins and therefore decreased normal tissue irradiated during radiation therapy.

Objective(s) of the investigation: This study will look at the efficacy of external pelvic immobilization in definitive radiation therapy of prostate cancer using a unique organ tracking system.

A. Primary Objective: To determine if rigid external pelvic immobilization demonstrates a reduction in positioning errors. This will be assessed by determining the median, mean and range of shifts performed in all 3 dimensions as part of initial isocenter set-up and during treatment using the Calypso system.

B. Secondary Objectives: The study will determine the simulation time, set up time, treatment time, total time and number of treatment interventions (repositioning/pausing) caused by organ/target motion beyond planning target volume (PTV) margin using real time localization. In the subset of high-risk patients, this study will assess positioning of the lymph node target using the combination of rigid external pelvic immobilization and the Calypso system.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study will include patients with prostate cancer for whom definitive radiation therapy is planned to the prostate. Patients will be referred from Urology and Radiation Oncology.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Stage T1 -T3a, N0 or NX, M0
  • Ability to comply with study schedule
  • Age 40 or older
  • Zubrod PS 0 or 1 (appendix 1)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Node positive or metastatic prostate cancer
  • Prior treatment of prostate cancer with surgery, chemotherapy, cryotherapy or brachytherapy
  • History of prior pelvic radiotherapy
  • History of abdominoperineal resection
  • History of inflammatory bowel disease or connective tissue disease
  • History of HIV infection
  • History of chronic prostatitis or chronic cystitis
  • History of bleeding disorder or any active anticoagulation (excluding ASA) which cannot be safely discontinued for beacon placement
  • PT or INR outside normal range for institution
  • Active implanted devices such as cardiac pacemakers and automatic defibrillators.
  • Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (eg., an artificial hip).
  • Patients with maximum anterior-posterior separation through the torso minus the height of the center of the prostate greater than 17 cm (technical reason for Calypso System, see appendix 5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rigid external pelvic immobilization demonstrates a reduction in positioning errors.
Zeitfenster: Measured at every treatment fraction for a total of approximately 8.5 weeks
This will be assessed by determining the median, mean and range of shifts performed in all 3 dimensions as part of initial isocenter set-up and during treatment using the Calypso system.
Measured at every treatment fraction for a total of approximately 8.5 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulation time, set up time, treatment time, total time and number of treatment interventions (repositioning/pausing) caused by organ/target motion beyond planning target volume (PTV) margin using real time localization.
Zeitfenster: Measured at simluation and every treatment fraction for a total of approximately 10 weeks
During each radiation treatment fraction, therapists will record these timepoints and number/duaration of treatment inverventions.
Measured at simluation and every treatment fraction for a total of approximately 10 weeks
Positioning of the lymph node target using the combination of rigid external pelvic immobilization and the Calypso system.
Zeitfenster: Measured at every treatment fraction for a total of approximately 8.5 weeks
This will be analyzed in the subset of high-risk patients.
Measured at every treatment fraction for a total of approximately 8.5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-08-2-0174, A-15214.1b
  • W81XWH-08-2-0174 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
  • 209099 (Andere Kennung: Madigan Army IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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