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IV-Nikotin-induzierte Veränderungen der Hormonfunktion, der Stimmungszustände und des Verhaltens

15. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Klinische Studien werden vorgeschlagen, um die Wechselwirkungen zwischen Nikotin, Veränderungen der endokrinen Hormone, Stimmung und Herz-Kreislauf-Messungen zu analysieren. Die Studien sollen den Beitrag des Geschlechts und der Menstruationszyklusphase untersuchen. Es wird angenommen, dass die Analyse der schnellen hormonellen, kardiovaskulären und subjektiven Wirkungen von Nikotin wichtig sein wird, um neuartige biologische Ansätze zur Behandlung von Nikotinmissbrauch und -abhängigkeit zu entwickeln und das Verständnis der Neurobiologie der Nikotinverstärkung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinischen Studien sollen die akuten Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf die Hypophysenvorderlappen (ACTH, LH) und Nebennierenhormone (DHEA und Cortisol) untersuchen. Wir planen auch, Noradrenalin (NE) und Adrenalin (E) zu untersuchen, da Nikotin in präklinischen und klinischen Studien die schnelle Freisetzung von NE und E stimuliert. Die Studien werden die akuten Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf die Gonaden-Steroidhormone und die reziproke Feedback-Regulierung durch LH untersuchen. Die zeitliche Kovarianz hormoneller Veränderungen mit dem Nikotinspiegel im Serum und Nikotin-induzierte Veränderungen in subjektiven Zuständen und kardiovaskulären Maßnahmen werden gemessen. Die Kovarianz zwischen nikotininduzierten Veränderungen der endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und die zeitliche Übereinstimmung mit Anstiegen der Nikotin- und Cotininspiegel im Serum werden bestimmt. Es werden die Einflüsse des Geschlechts und der Menstruationszyklusphase auf die Wirkung von Nikotin auf die HPA- und HPG-Hormone sowie die subjektiven Wirkungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit täglich mindestens 15 Zigaretten rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit (305.10) erfüllen.
  • Keine Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung basierend auf der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch Dr. Arthur Siegel (Leiter der Inneren Medizin, McLean Hospital).
  • Fehlen anderer DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
  • Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen durchgeführt, darunter großes Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstest, Hepatitis-Panel und Urinanalyse. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Probanden, deren Hepatitis-Serologie mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Hinweise auf eine akute Infektion haben, werden akzeptiert.
  • Hämatokritwerte ≥ 39 % bei Männern und ≥ 35 % bei Frauen.
  • Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studientag negativ sein.
  • Normales EKG.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mit einer lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit werden ausgeschlossen.
  • Schwangere werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmedikamente anwenden, werden nicht zur Teilnahme zugelassen, da dies die hormonellen Maßnahmen beeinträchtigen würde.
  • Männer und Frauen mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen werden ausgeschlossen.
  • Übergewichtige und untergewichtige Personen werden ausgeschlossen. Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; B/H2=kg/m2) berechnet. Frauen mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 und Männer mit einem BMI zwischen 21,4 und 29,0 wird akzeptiert.
  • Behandlungssuchende Probanden werden nicht ausgewählt, sondern an lokale Programme zur Raucherentwöhnung verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Männliche Raucher
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder Placebo in einem konstanten Volumen von 1 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (1 ml über 1 Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden sollten.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Aktiver Komparator: Raucherinnen (mittlere Lutealphase; Zyklustage 18–22)
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder Placebo in einem konstanten Volumen von 1 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (1 ml über 1 Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden sollten.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Aktiver Komparator: Raucherinnen (frühe Follikelphase; Zyklustage 4–8)
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder Placebo in einem konstanten Volumen von 1 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (1 ml über 1 Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden sollten.
Andere Namen:
  • IV Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nikotin auf Hormone und Stimmungszustände
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 4 Monate für Männer und 8 Monate für Frauen)
Wir untersuchen die Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf den Serum-Nikotinspiegel, den Serum-/Plasma-Hormonspiegel und die durch Nikotin verursachten Veränderungen des subjektiven Status, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 4 Monate für Männer und 8 Monate für Frauen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005-p-001057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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