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IV-Nikotin-induzierte Veränderungen der Hormonfunktion, der Stimmungszustände und des Verhaltens

15. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Klinische Studien werden vorgeschlagen, um die Wechselwirkungen zwischen Nikotin, Veränderungen der endokrinen Hormone, Stimmung und Herz-Kreislauf-Messungen zu analysieren. Die Studien sollen den Beitrag des Geschlechts und der Menstruationszyklusphase untersuchen. Es wird angenommen, dass die Analyse der schnellen hormonellen, kardiovaskulären und subjektiven Wirkungen von Nikotin wichtig sein wird, um neuartige biologische Ansätze zur Behandlung von Nikotinmissbrauch und -abhängigkeit zu entwickeln und das Verständnis der Neurobiologie der Nikotinverstärkung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinischen Studien sollen die akuten Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf die Hypophysenvorderlappen (ACTH, LH) und Nebennierenhormone (DHEA und Cortisol) untersuchen. Wir planen auch, Noradrenalin (NE) und Adrenalin (E) zu untersuchen, da Nikotin in präklinischen und klinischen Studien die schnelle Freisetzung von NE und E stimuliert. Die Studien werden die akuten Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf die Gonaden-Steroidhormone und die reziproke Feedback-Regulierung durch LH untersuchen. Die zeitliche Kovarianz hormoneller Veränderungen mit dem Nikotinspiegel im Serum und Nikotin-induzierte Veränderungen in subjektiven Zuständen und kardiovaskulären Maßnahmen werden gemessen. Die Kovarianz zwischen nikotininduzierten Veränderungen der endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und die zeitliche Übereinstimmung mit Anstiegen der Nikotin- und Cotininspiegel im Serum werden bestimmt. Es werden die Einflüsse des Geschlechts und der Menstruationszyklusphase auf die Wirkung von Nikotin auf die HPA- und HPG-Hormone sowie die subjektiven Wirkungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit täglich mindestens 15 Zigaretten rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit (305.10) erfüllen.
  • Keine Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung basierend auf der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch Dr. Arthur Siegel (Leiter der Inneren Medizin, McLean Hospital).
  • Fehlen anderer DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
  • Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen durchgeführt, darunter großes Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstest, Hepatitis-Panel und Urinanalyse. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Probanden, deren Hepatitis-Serologie mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Hinweise auf eine akute Infektion haben, werden akzeptiert.
  • Hämatokritwerte ≥ 39 % bei Männern und ≥ 35 % bei Frauen.
  • Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studientag negativ sein.
  • Normales EKG.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mit einer lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit werden ausgeschlossen.
  • Schwangere werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmedikamente anwenden, werden nicht zur Teilnahme zugelassen, da dies die hormonellen Maßnahmen beeinträchtigen würde.
  • Männer und Frauen mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen werden ausgeschlossen.
  • Übergewichtige und untergewichtige Personen werden ausgeschlossen. Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; B/H2=kg/m2) berechnet. Frauen mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 und Männer mit einem BMI zwischen 21,4 und 29,0 wird akzeptiert.
  • Behandlungssuchende Probanden werden nicht ausgewählt, sondern an lokale Programme zur Raucherentwöhnung verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männliche Raucher
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder Placebo in einem konstanten Volumen von 1 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (1 ml über 1 Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden sollten.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Aktiver Komparator: Raucherinnen (mittlere Lutealphase; Zyklustage 18–22)
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder Placebo in einem konstanten Volumen von 1 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (1 ml über 1 Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden sollten.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Aktiver Komparator: Raucherinnen (frühe Follikelphase; Zyklustage 4–8)
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder Placebo in einem konstanten Volumen von 1 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (1 ml über 1 Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden sollten.
Andere Namen:
  • IV Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nikotin auf Hormone und Stimmungszustände
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 4 Monate für Männer und 8 Monate für Frauen)
Wir untersuchen die Auswirkungen von intravenösem Nikotin auf den Serum-Nikotinspiegel, den Serum-/Plasma-Hormonspiegel und die durch Nikotin verursachten Veränderungen des subjektiven Status, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 4 Monate für Männer und 8 Monate für Frauen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-p-001057

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