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Rivaroxaban zur Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bestätigter Heparin-induzierter Thrombozytopenie

24. März 2016 aktualisiert von: McMaster University
Heparin ist ein Antikoagulans (Blutverdünner), das üblicherweise zur Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt und Patienten mit Blutgerinnseln in Beinen oder Lungen (Venenthrombose) verwendet wird. Einige Patienten entwickeln eine allergische Reaktion auf Heparin, eine Erkrankung, die als Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) bezeichnet wird. HIT bewirkt Blutgerinnsel, was das Gegenteil dessen ist, wofür Heparin entwickelt wurde. Diese Blutgerinnsel können zu Herzinfarkten, Schlaganfällen, Amputationen von Gliedmaßen und zum Tod führen. Ziel dieser Studie mit 200 Patienten ist es festzustellen, ob ein neues Blutverdünnungsmittel namens Rivaroxaban (Xarelto) zur Behandlung von HIT eingesetzt werden kann. Rivaroxaban kann oral eingenommen werden, erfordert keine Blutuntersuchung und hatte ein geringes Blutungsrisiko, wenn es in anderen klinischen Studien zur Behandlung von Blutgerinnseln verwendet wurde. Wenn diese Studie zeigt, dass Rivaroxaban zur Behandlung von HIT eingesetzt werden kann, ergeben sich zwei sehr wichtige Vorteile. Für Patienten mit HIT besteht der Vorteil darin, dass sie über ein sicheres und einfach anzuwendendes Medikament verfügen, das sie vor der Entwicklung weiterer lebens- oder gliedmaßenbedrohlicher Blutgerinnsel schützt. Für das kanadische Gesundheitssystem besteht der Vorteil darin, ein Medikament zu haben, das viel billiger ist als die Medikamente, die derzeit zur Behandlung von HIT verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive erwachsene Patienten mit einer mittleren oder hohen klinischen Wahrscheinlichkeit für eine HIT (gemäß der als „4T-Score“ bezeichneten klinischen Vorhersageregel) erhalten Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich, während sie auf die Bestätigung oder den Ausschluss einer HIT durch den lokalen Labortest warten. Patienten, bei denen durch den lokalen Labortest eine HIT bestätigt wurde, erhalten weiterhin Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich, bis ihre Thrombozytenzahl ≥ 150 oder bis zum Ende der Studie (Tag 30) beträgt. Zum Zeitpunkt der Erholung der Thrombozytenzahl (typischerweise nach 4-7 Tagen) werden sie auf eine Erhaltungsdosis von Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) für maximal 30 Tage umgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem 4T-Score größer oder gleich 4.

Ausschlusskriterien:

  • Fortlaufende gerinnungshemmende Therapie für eine mechanische Herzklappe erforderlich.
  • Schwere Niereninsuffizienz (CrCl
  • Lebererkrankung (einschließlich Child-Pugh B und C) in Verbindung mit Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Fortdauernde Notwendigkeit einer systemischen Behandlung mit Azol-Antimykotika (außer Fluconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren
  • Klinisch signifikante aktive Blutungen oder Läsionen mit erhöhtem Blutungsrisiko innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Thrombozytenzahl von weniger als 80 und eine anhaltende Notwendigkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung können nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg 2x täglich bis HIT durch lokalen Labortest ausgeschlossen oder Thrombozyten erholt. Wenn HIT positiv ist und sich die Blutplättchen erholt haben, erhalten die Patienten Rivaroxaban 20 mg einmal täglich bis zum 30. Tag.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg 2x täglich bis HIT durch lokalen Labortest ausgeschlossen oder Thrombozyten erholt. Wenn HIT positiv ist und sich die Blutplättchen erholt haben, erhalten die Patienten Rivaroxaban 20 mg einmal täglich bis zum 30. Tag.
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz neuer symptomatischer venöser und arterieller Thromboembolien in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von symptomatischen venösen und arteriellen Thromboembolien und schweren Blutungen bei Patienten während der Behandlung mit Rivaroxaban.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeitdauer bis zur Erholung der Blutplättchen bei Patienten mit Serotonin Release Assay (SRA) bestätigter HIT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von venösen und arteriellen Thromboembolien bei Patienten mit SRA-bestätigter HIT, die Rivaroxaban erhalten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schwere Blutungen in der gesamten Studienpopulation und bei Patienten mit SRA-bestätigter HIT, die Rivaroxaban erhalten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sammeln von Daten zur prospektiven Validierung einer neuen klinischen Vorhersageregel für HIT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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