- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598168
Rivaroxaban zur Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bestätigter Heparin-induzierter Thrombozytopenie
24. März 2016 aktualisiert von: McMaster University
Heparin ist ein Antikoagulans (Blutverdünner), das üblicherweise zur Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt und Patienten mit Blutgerinnseln in Beinen oder Lungen (Venenthrombose) verwendet wird.
Einige Patienten entwickeln eine allergische Reaktion auf Heparin, eine Erkrankung, die als Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) bezeichnet wird.
HIT bewirkt Blutgerinnsel, was das Gegenteil dessen ist, wofür Heparin entwickelt wurde.
Diese Blutgerinnsel können zu Herzinfarkten, Schlaganfällen, Amputationen von Gliedmaßen und zum Tod führen.
Ziel dieser Studie mit 200 Patienten ist es festzustellen, ob ein neues Blutverdünnungsmittel namens Rivaroxaban (Xarelto) zur Behandlung von HIT eingesetzt werden kann.
Rivaroxaban kann oral eingenommen werden, erfordert keine Blutuntersuchung und hatte ein geringes Blutungsrisiko, wenn es in anderen klinischen Studien zur Behandlung von Blutgerinnseln verwendet wurde.
Wenn diese Studie zeigt, dass Rivaroxaban zur Behandlung von HIT eingesetzt werden kann, ergeben sich zwei sehr wichtige Vorteile.
Für Patienten mit HIT besteht der Vorteil darin, dass sie über ein sicheres und einfach anzuwendendes Medikament verfügen, das sie vor der Entwicklung weiterer lebens- oder gliedmaßenbedrohlicher Blutgerinnsel schützt.
Für das kanadische Gesundheitssystem besteht der Vorteil darin, ein Medikament zu haben, das viel billiger ist als die Medikamente, die derzeit zur Behandlung von HIT verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive erwachsene Patienten mit einer mittleren oder hohen klinischen Wahrscheinlichkeit für eine HIT (gemäß der als „4T-Score“ bezeichneten klinischen Vorhersageregel) erhalten Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich, während sie auf die Bestätigung oder den Ausschluss einer HIT durch den lokalen Labortest warten.
Patienten, bei denen durch den lokalen Labortest eine HIT bestätigt wurde, erhalten weiterhin Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich, bis ihre Thrombozytenzahl ≥ 150 oder bis zum Ende der Studie (Tag 30) beträgt.
Zum Zeitpunkt der Erholung der Thrombozytenzahl (typischerweise nach 4-7 Tagen) werden sie auf eine Erhaltungsdosis von Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) für maximal 30 Tage umgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einem 4T-Score größer oder gleich 4.
Ausschlusskriterien:
- Fortlaufende gerinnungshemmende Therapie für eine mechanische Herzklappe erforderlich.
- Schwere Niereninsuffizienz (CrCl
- Lebererkrankung (einschließlich Child-Pugh B und C) in Verbindung mit Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
- Fortdauernde Notwendigkeit einer systemischen Behandlung mit Azol-Antimykotika (außer Fluconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren
- Klinisch signifikante aktive Blutungen oder Läsionen mit erhöhtem Blutungsrisiko innerhalb der letzten 6 Monate
- Eine Thrombozytenzahl von weniger als 80 und eine anhaltende Notwendigkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung können nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen der Bestandteile der Formulierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg 2x täglich bis HIT durch lokalen Labortest ausgeschlossen oder Thrombozyten erholt.
Wenn HIT positiv ist und sich die Blutplättchen erholt haben, erhalten die Patienten Rivaroxaban 20 mg einmal täglich bis zum 30. Tag.
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Rivaroxaban 15 mg 2x täglich bis HIT durch lokalen Labortest ausgeschlossen oder Thrombozyten erholt.
Wenn HIT positiv ist und sich die Blutplättchen erholt haben, erhalten die Patienten Rivaroxaban 20 mg einmal täglich bis zum 30. Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz neuer symptomatischer venöser und arterieller Thromboembolien in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von symptomatischen venösen und arteriellen Thromboembolien und schweren Blutungen bei Patienten während der Behandlung mit Rivaroxaban.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Zeitdauer bis zur Erholung der Blutplättchen bei Patienten mit Serotonin Release Assay (SRA) bestätigter HIT
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Auftreten von venösen und arteriellen Thromboembolien bei Patienten mit SRA-bestätigter HIT, die Rivaroxaban erhalten.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Schwere Blutungen in der gesamten Studienpopulation und bei Patienten mit SRA-bestätigter HIT, die Rivaroxaban erhalten.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sammeln von Daten zur prospektiven Validierung einer neuen klinischen Vorhersageregel für HIT
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-02-09
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