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Studie von FG-4592 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in China

27. Februar 2014 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosisfindung mit sequenzieller Gruppe von FG 4592 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ohne Dialyse mit Anämie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 bei der Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dosisfindungsstudie mit zwei aufeinander folgenden Dosiseskalationskohorten. Ziel der Studie ist der Nachweis, dass FG-4592 bei der Korrektur von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • DaLian, China
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, China
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Der Proband hat freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  3. Chronische Nierenerkrankung, keine Dialyse erhalten
  4. Hämoglobin (Hb)-Werte bei 4 Screening-Besuchen und der mittlere Hb-Wert muss < 10 g/dL sein
  5. Aminotransferase-Spiegel (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Gesamtbilirubin müssen während des Untersuchungszeitraums ≤ der oberen Normgrenze (ULN) sein
  6. Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) ≤2x ULN während des Screeningzeitraums. Patienten mit Serum-ALP-Werten zwischen 1 x und 2 x ULN können nur eingeschlossen werden, wenn auch die knochenspezifische ALP (BSAP) > ULN erhöht ist
  7. Die Gesamtbilirubinwerte müssen während des Screeningzeitraums ≤ ULN sein
  8. Serum-Folat- und Vitamin-B12-Spiegel über der unteren Normgrenze (LLN)
  9. Körpergewicht: 40 bis 100 kg (Trockengewicht) inklusive
  10. Body-Mass-Index (BMI): 16 bis einschließlich 38 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 einen anderen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) als Epoetin alfa erhalten
  2. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektion, wie z. B. eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > ULN während des Screenings bei zwei verschiedenen Gelegenheiten,
  3. Positiv für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ak)
  4. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  5. Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  6. Chronische entzündliche Erkrankung außer Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet
  7. Aktive oder chronische gastrointestinale Blutung oder eine bekannte Gerinnungsstörung
  8. Hämoglobinopathie (z. B. homozygote Sichelzellkrankheit, Thalassämie aller Art usw.)
  9. Hämatologische Erkrankungen, einschließlich myelodysplastisches Syndrom, multiples Myelom oder reine Erythrozytenaplasie
  10. Vorgeschichte von Hämosiderose, Hämochromatose, polyzystischer Nierenerkrankung oder Anephrie
  11. Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
  12. Bekannte Knochenmarkfibrose
  13. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH > 600 ng/L)
  14. Jede frühere Organtransplantation
  15. Arzneimittelbehandelte Gastroparese, Kurzdarmsyndrom oder andere gastrointestinale Erkrankungen, die zu einer verringerten Resorption des Studienmedikaments führen können
  16. Serumalbumin < 3 g/dl
  17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; oder ein positiver Drogentest für eine Substanz, die dem Probanden nicht verschrieben wurde
  18. Vorbehandlung mit FG-4592
  19. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Prüfbehandlung oder zu erwartender Übertragungseffekt einer Prüfbehandlung während des Screening-Besuchs, der Behandlung und des Nachsorgezeitraums.
  20. Verwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel (TCM) während des Screening-Besuchs an Tag 1 oder geplante Verwendung von TCM während der Studie, sofern nicht im Voraus vom medizinischen Monitor genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
TIW-Dosierung, Kapsel
Experimental: FG-4592
Aktives Medikament
Arzneimittel: FG-4592
TIW-Dosierung, Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Veränderung des Hämoglobins bis Woche 9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in den Wochen 5, 6, 7, 8 und 9 einen Hb-Zielwert von ≥ 11 g/dl erreichen.
Zeitfenster: Woche 9
Woche 9
Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1,0 g/dl.
Zeitfenster: Woche 9
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGCL-4592-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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