Studie von FG-4592 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in China

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 75 Jahre
2. Der Proband hat freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
3. Chronische Nierenerkrankung, keine Dialyse erhalten
4. Hämoglobin (Hb)-Werte bei 4 Screening-Besuchen und der mittlere Hb-Wert muss < 10 g/dL sein
5. Aminotransferase-Spiegel (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Gesamtbilirubin müssen während des Untersuchungszeitraums ≤ der oberen Normgrenze (ULN) sein
6. Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) ≤2x ULN während des Screeningzeitraums. Patienten mit Serum-ALP-Werten zwischen 1 x und 2 x ULN können nur eingeschlossen werden, wenn auch die knochenspezifische ALP (BSAP) > ULN erhöht ist
7. Die Gesamtbilirubinwerte müssen während des Screeningzeitraums ≤ ULN sein
8. Serum-Folat- und Vitamin-B12-Spiegel über der unteren Normgrenze (LLN)
9. Körpergewicht: 40 bis 100 kg (Trockengewicht) inklusive
10. Body-Mass-Index (BMI): 16 bis einschließlich 38 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 einen anderen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) als Epoetin alfa erhalten
2. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektion, wie z. B. eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > ULN während des Screenings bei zwei verschiedenen Gelegenheiten,
3. Positiv für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ak)
4. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
5. Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
6. Chronische entzündliche Erkrankung außer Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet
7. Aktive oder chronische gastrointestinale Blutung oder eine bekannte Gerinnungsstörung
8. Hämoglobinopathie (z. B. homozygote Sichelzellkrankheit, Thalassämie aller Art usw.)
9. Hämatologische Erkrankungen, einschließlich myelodysplastisches Syndrom, multiples Myelom oder reine Erythrozytenaplasie
10. Vorgeschichte von Hämosiderose, Hämochromatose, polyzystischer Nierenerkrankung oder Anephrie
11. Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
12. Bekannte Knochenmarkfibrose
13. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH > 600 ng/L)
14. Jede frühere Organtransplantation
15. Arzneimittelbehandelte Gastroparese, Kurzdarmsyndrom oder andere gastrointestinale Erkrankungen, die zu einer verringerten Resorption des Studienmedikaments führen können
16. Serumalbumin < 3 g/dl
17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; oder ein positiver Drogentest für eine Substanz, die dem Probanden nicht verschrieben wurde
18. Vorbehandlung mit FG-4592
19. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Prüfbehandlung oder zu erwartender Übertragungseffekt einer Prüfbehandlung während des Screening-Besuchs, der Behandlung und des Nachsorgezeitraums.
20. Verwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel (TCM) während des Screening-Besuchs an Tag 1 oder geplante Verwendung von TCM während der Studie, sofern nicht im Voraus vom medizinischen Monitor genehmigt