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Schmerzmanagement von Patienten auf der Intensivstation

26. April 2019 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Schmerzmanagement von Patienten auf der Intensivstation (ICU). Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung einer systematischen Schmerzbehandlung bei verschiedenen Gruppen von Intensivpatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Algorithmus zu evaluieren, bei dem Schmerzen von Intensivpatienten systematisch mit gültigen Schmerzbewertungsinstrumenten bewertet werden und Schmerzen nach dem Schmerzintensitäts-Score behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Vortest werden vor der Einführung der Intervention Daten von Intensivpatienten aus vier Intensivstationen (ICU) aus Krankenakten gesammelt, um aktuelle Schmerzbehandlungspraktiken zu bewerten. Ein Algorithmus, der von einer Gruppe von Ressourcen entwickelt wurde, wird dem Personal in drei der Intensivstationen vermittelt. Das Personal wird auch in der Verwendung des Algorithmus und der verschiedenen Schmerzbewertungsinstrumente geschult und angeleitet. Dann wird der Algorithmus implementiert und bei allen aufeinanderfolgenden Intensivpatienten verwendet. Post-Test-Daten werden dann auf den drei Intensivstationen gesammelt. Auf der vierten Intensivstation, die als Vergleichseinheit verwendet wird, werden die gleichen Post-Test-Daten zur gleichen Zeit erhoben wie die Daten auf Interventions-Intensivstationen. Der Algorithmus wird hier nicht vorgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
        • Ostfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die auf diesen vier Intensivstationen aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie kein Schmerzverhalten äußern können (d. h. Tetraplegiker sind, neuromuskuläre Blockade oder muskellähmende Medikamente erhalten oder auf Hirntod untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionseinheiten

Eine Zeit, bevor die Kliniker in Bezug auf den Schmerzbehandlungsalgorithmus geschult, geschult und angeleitet werden, werden auf vier Intensivstationen Vortestdaten gesammelt.

Die Kliniker in drei der Intensivstationen werden im Schmerzmanagementalgorithmus geschult, geschult und angeleitet. Der Algorithmus wird dann verwendet, um Schmerzen bei allen aufeinanderfolgenden Intensivpatienten zu beurteilen und zu behandeln. Post-Test-Daten werden einen Zeitraum nach der Durchführung der Intervention gesammelt.
Sonstiges: Schmerzmanagement-Algorithmus
Der Algorithmus leitet die Ärzte an, die Schmerzen von Intensivpatienten systematisch mit verschiedenen Schmerzbewertungsinstrumenten zu bewerten. Die Werkzeuge sind die Numerische Bewertungsskala, die Verhaltensschmerzskala und die Verhaltensschmerzskala ohne Intubation. Der Algorithmus leitet die Ärzte an, zwischen den verschiedenen Schmerzbewertungsinstrumenten zu wählen, abhängig vom Zustand des Intensivpatienten und der Fähigkeit, seine eigenen Schmerzen einzuschätzen. Danach leitet der Algorithmus die Kliniker an, Schmerzen in Abhängigkeit von der Schmerzintensitätsbewertung zu behandeln.
Kein Eingriff: Steuergerät
Die Ärzte auf der vierten Intensivstation (Kontrolleinheit) werden nicht in Bezug auf den Schmerzbehandlungsalgorithmus geschult, geschult und angeleitet. Sie werden die Schmerzen bei allen aufeinanderfolgenden Patienten auf der Intensivstation wie bisher beurteilen und behandeln. Die Einheit, die als Vergleichseinheit verwendet wird, wird die gleichen Post-Test-Daten zur gleichen Zeit sammeln, zu der Daten auf Interventions-Intensivstationen gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus werden in einer Gruppe von Patienten auf der Intensivstation vor (Pre-Test) und nach (Post-Test) dem Eingriff gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der Schmerzen und des Schmerzmanagements von Intensivpatienten auf vier Intensivstationen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Die Daten werden gesammelt, um aktuelle Schmerz- und Schmerzbehandlungspraktiken in einem Zeitraum vor der Durchführung der Intervention zu bewerten (Pre-Test). Die Daten werden sowohl von Interventionseinheiten als auch von der Steuereinheit gesammelt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Anteil der Patienten auf der Intensivstation, die Schmerzen haben oder schätzungsweise Schmerzen haben. Wie stark ihre Schmerzen sind.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Im Vortest werden die Krankenakten nach der Verwendung verschiedener Schmerzerfassungsinstrumente oder anderer Notationen zur Schmerzerfassung dieser Patienten durchsucht. Im Nachtest werden die Krankenakten systematisch nach Schmerzintensitätswerten aus den verschiedenen Schmerzbewertungsinstrumenten durchsucht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Die Einhaltung des Schmerzbehandlungsalgorithmus durch den Arzt bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Die Adhärenz wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verfolgt, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche (nach dem Test).
Die Krankenakten werden durchsucht, um zu dokumentieren, wie der Algorithmus verwendet wird. D.h. wird es bei den richtigen Patienten eingesetzt, wird es so oft wie beschrieben eingesetzt, wird es bei den richtigen Patienten eingesetzt.
Die Adhärenz wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verfolgt, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche (nach dem Test).
Sedierungsgrad und Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Der Grad der Sedierung und der Gebrauch von Psychopharmaka werden vor (Pre-Test) und nach (Post-Test) der Intervention gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Der Analgetikaverbrauch wird vor (Pre-Test) und nach (Post-Test) dem Eingriff gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brita F Olsen, Msc, Ostfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Project number 3234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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