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BOTOX® Open-Label-Behandlung bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten

29. Juli 2019 aktualisiert von: Allergan

BOTOX®-Behandlung bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten: Offene Studie

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von pädiatrischer Spastik der unteren Extremitäten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Russische Föderation, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Truthahn, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Truthahn, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestgewicht von 10 Kilogramm (kg)/22 Pfund (lb)
  • Zerebralparese mit dynamischer Muskelkontraktur des Sprunggelenks

Ausschlusskriterien:

  • Muskeldystrophie, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder mitochondriale Erkrankung
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Botulinumtoxin-Therapie jeglichen Serotyps für jegliche Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am Unterschenkel der Studie innerhalb von 1 Jahr oder geplante Operation einer Extremität während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BOTOX®
Die Teilnehmer erhielten maximal 5 Behandlungen mit intramuskulären Injektionen von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) in einen einzelnen Muskel der unteren Extremitäten oder aufgeteilt auf beide Muskeln der unteren Extremitäten oder in die Muskeln der unteren Extremitäten und/oder die Muskeln der oberen Extremitäten im Abstand von mindestens 12 Wochen . Die Behandlungsdosierung sollte nach Einschätzung des Prüfarztes ein Maximum von 8 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) Körpergewicht (nicht mehr als 300 E) in Behandlungszyklus 1 nicht überschreiten. Die Dosis konnte auf maximal 10 E/kg erhöht werden ( 340 U nicht überschreiten) in den Behandlungszyklen 2-5. Die Teilnehmer erhielten in der vorherigen Studie intramuskuläre Injektionen von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) 4 oder 8 E/kg in die untere Extremität oder waren De-novo-Teilnehmer, die nicht in die vorherige Studie aufgenommen wurden.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhielten intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in die Muskeln der unteren Extremitäten und/oder der oberen Extremitäten im Abstand von mindestens 12 Wochen für maximal 5 Behandlungen.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 60 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE war ein UE, das nach Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats auftrat, oder ein UE, das vor der ersten Dosis auftrat, aber während des Behandlungszeitraums an Schwere zunahm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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