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BOTOX® Open-Label-Behandlung bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten

29. Juli 2019 aktualisiert von: Allergan

BOTOX®-Behandlung bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten: Offene Studie

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von pädiatrischer Spastik der unteren Extremitäten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto IRCCS G. Salini
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Poradnia Rehab - Neurologiczneij dla Dzieci I Mlodziezy Aga
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Russische Föderation, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Truthahn, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Truthahn, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika Karolina út 27
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestgewicht von 10 Kilogramm (kg)/22 Pfund (lb)
  • Zerebralparese mit dynamischer Muskelkontraktur des Sprunggelenks

Ausschlusskriterien:

  • Muskeldystrophie, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder mitochondriale Erkrankung
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Botulinumtoxin-Therapie jeglichen Serotyps für jegliche Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am Unterschenkel der Studie innerhalb von 1 Jahr oder geplante Operation einer Extremität während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX®
Die Teilnehmer erhielten maximal 5 Behandlungen mit intramuskulären Injektionen von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) in einen einzelnen Muskel der unteren Extremitäten oder aufgeteilt auf beide Muskeln der unteren Extremitäten oder in die Muskeln der unteren Extremitäten und/oder die Muskeln der oberen Extremitäten im Abstand von mindestens 12 Wochen . Die Behandlungsdosierung sollte nach Einschätzung des Prüfarztes ein Maximum von 8 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) Körpergewicht (nicht mehr als 300 E) in Behandlungszyklus 1 nicht überschreiten. Die Dosis konnte auf maximal 10 E/kg erhöht werden ( 340 U nicht überschreiten) in den Behandlungszyklen 2-5. Die Teilnehmer erhielten in der vorherigen Studie intramuskuläre Injektionen von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) 4 oder 8 E/kg in die untere Extremität oder waren De-novo-Teilnehmer, die nicht in die vorherige Studie aufgenommen wurden.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhielten intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in die Muskeln der unteren Extremitäten und/oder der oberen Extremitäten im Abstand von mindestens 12 Wochen für maximal 5 Behandlungen.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 60 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE war ein UE, das nach Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats auftrat, oder ein UE, das vor der ersten Dosis auftrat, aber während des Behandlungszeitraums an Schwere zunahm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-112
  • 2012-000084-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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