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Familienkrebskompetenz zur Förderung des Mammographie-Screenings bei Navajo-Frauen

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Christi Patten, Mayo Clinic
Bei Navajo-Frauen ist die Nichterscheinen-Rate zur Mammografie-Untersuchung hoch. Ein Hindernis für die präventive Früherkennung ist mangelnde Krebskompetenz, einschließlich mangelnder Kenntnisse und kultureller Einstellungen (z. B. Fatalismus) zur Früherkennung. Die Forscher werden die potenzielle Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Krebskompetenz-Intervention für Familien von Navajo-Frauen untersuchen, die dreimal hintereinander nicht zum Mammographie-Screening erschienen sind und in der Vergangenheit noch nie oder selten untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag beschreibt eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsstudie zur Entwicklung und Pilottestung einer neuen Verhaltensintervention zur Förderung des Mammographie-Screenings bei Navajo-Frauen. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit hat die Intervention das Potenzial, viele Navajo-Frauen zu erreichen, da 80 % der Frauen, die für Mammographietermine vorgesehen sind, diese nicht wahrnehmen. Diese Frauen (über 1.500 pro Jahr) werden an das Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP) überwiesen. Ein Haupthindernis bei der Umsetzung von Bemühungen zur Krebsprävention und -bekämpfung in der Navajo-Gemeinschaft ist der Mangel an Krebskompetenz oder mangelndem kulturellen und konzeptionellen Wissen über Krebs. Weitere Hürden für die Früherkennung sind die Angst vor Krebs, die Stigmatisierung von Krebs (selbst wenn von Krebs gesprochen wird), die der Patient, seine Familie und die Gemeinschaft häufig erfahren, sowie mangelndes Wissen über die Ätiologie von Krebs und die Bedeutung der Früherkennung. Daher wird die Kommunikation über Krebs innerhalb der Navajo-Familien und der Gemeinschaft behindert.

Dieser Vorschlag baut auf unserer erfolgreichen Partnerschaft und Zusammenarbeit mit dem Diné College (dem Navajo-Stammes-College) auf. Die vorgeschlagene Studie soll die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer auf Krebskompetenz ausgerichteten, familienbasierten Intervention nach Abschluss des Mammographie-Screenings für Navajo-Frauen bewerten. Die Intervention umfasst kulturell und sprachlich angemessene Aufklärungsmaterialien zum Thema Krebs (z. B. das Navajo-Krebs-Glossar). Das Projekt wird in zwei Phasen umgesetzt. In Phase 1 werden die Forscher die Intervention zur familiären Krebskompetenz mit Rückmeldungen unseres Community-Beratungsausschusses entwickeln. Darüber hinaus wird die Krebskompetenzmaßnahme durch Fokusgruppen und Einzelinterviews für Navajo-Frauen angepasst. Phase 2 besteht aus einer formativen Bewertung der Intervention. Der NNBCCPP-Patient und ein weibliches Familienmitglied werden nach dem Zufallsprinzip paarweise der Kontrollbedingung (bestehende NNBCCPP-Gesundheitserziehungsdienste, N=40 Paare) oder dem Erhalt dieser Gesundheitserziehungsdienste plus der Familienintervention zur Krebskompetenz (N=40 Paare) zugeordnet. Die Prüfer beurteilen die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie der qualitativen Bewertungen der Behandlungsakzeptanz. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf den Anteil der Frauen untersuchen, die das Mammographie-Screening nach 3 Monaten, dokumentiert durch NNBCCPP-Aufzeichnungen, abschließen. Die Forscher werden auch Veränderungen in den Ergebnissen des Cancer Literacy Measure vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up sowohl bei Patienten als auch bei Familienmitgliedern untersuchen. Die Forscher erwarten, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts eine reproduzierbare, machbare und akzeptable Intervention entwickelt haben, deren Wirksamkeit in zukünftigen groß angelegten randomisierten klinischen Studien getestet werden kann. Darüber hinaus könnte die angepasste Krebskompetenzmaßnahme in zukünftigen Krebspräventions- und -kontrollprojekten innerhalb der Navajo-Nation eingesetzt werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Brustkrebsmorbidität und -mortalität bei Navajo-Frauen zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Dine College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In Phase 1 werden wir 17 Navajo-Frauen für Einzelinterviews (n=5) und Fokusgruppen (n=12) rekrutieren, um unsere Maßnahmen anzupassen. Zulassungskriterien sind:

  1. 40 Jahre oder älter und
  2. gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wir haben uns dafür entschieden, unsere Maßnahmen auf der Grundlage des Feedbacks der allgemeinen Gemeinschaft von Frauen zu entwickeln, die für das Screening geeignet sind, anstatt die Einschluss-/Ausschlusskriterien denen anzupassen, die in der formativen Bewertung der Intervention (Phase 2) verwendet wurden. Dies wird unsere Fähigkeit verbessern, das Cancer Literacy Measure und andere Bewertungen in nachfolgenden Studien zur Brustkrebsprävention und -kontrolle zu nutzen.

In Phase 2 werden wir insgesamt 40 Patienten-Familienmitglieder-Paare rekrutieren. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der NNBCCPP-Patient:

  1. 40 Jahre oder älter sein,
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  3. nach drei Planungsversuchen als „Nichterscheinen“ für das Mammographie-Screening an das NNBCCPP verwiesen werden,
  4. keine Vorgeschichte eines Mammographie-Screenings haben,
  5. keine Vorgeschichte von Brustkrebs haben und
  6. kann ein weibliches Familienmitglied oder eine andere Person identifizieren, die im oder in der Nähe des Hauses wohnt und an dem Projekt teilnehmen könnte.

Darüber hinaus muss das Familienmitglied:

  1. weiblich sein,
  2. 18 Jahre oder älter,
  3. fließend Navajo sprechen und lesen und schreiben können,
  4. Interesse und Teilnahmefähigkeit haben und
  5. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Phase 2: Vorgeschichte von Brustkrebs oder Mammographie-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
Verhalten: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Familienbasierte Intervention zur Krebskompetenz
Verhalten: Familienbasierte Intervention zur Aufklärung über Krebserkrankungen
Familienberatung und Materialien in Navajo/Englisch, einschließlich digitaler Geschichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung beurteilt
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie die Intervention hilfreich fanden oder nicht und ob sie sie anderen Frauen empfehlen würden
Die Teilnehmer werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Messung der Krebskompetenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht
Die Teilnehmer werden zu ihrem Wissen und ihren Einstellungen zur Brustkrebsvorsorge befragt, einschließlich kultureller Hindernisse für die Vorsorgeuntersuchung
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht
Abschluss des Mammographie-Screenings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up beurteilt
Anhand der Programmunterlagen stellen wir fest, ob die Teilnehmer das Mammographie-Screening abgeschlossen haben oder nicht
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-004328
  • R21CA152433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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