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Familienkrebskompetenz zur Förderung des Mammographie-Screenings bei Navajo-Frauen

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Christi Patten, Mayo Clinic
Bei Navajo-Frauen ist die Nichterscheinen-Rate zur Mammografie-Untersuchung hoch. Ein Hindernis für die präventive Früherkennung ist mangelnde Krebskompetenz, einschließlich mangelnder Kenntnisse und kultureller Einstellungen (z. B. Fatalismus) zur Früherkennung. Die Forscher werden die potenzielle Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Krebskompetenz-Intervention für Familien von Navajo-Frauen untersuchen, die dreimal hintereinander nicht zum Mammographie-Screening erschienen sind und in der Vergangenheit noch nie oder selten untersucht wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag beschreibt eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsstudie zur Entwicklung und Pilottestung einer neuen Verhaltensintervention zur Förderung des Mammographie-Screenings bei Navajo-Frauen. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit hat die Intervention das Potenzial, viele Navajo-Frauen zu erreichen, da 80 % der Frauen, die für Mammographietermine vorgesehen sind, diese nicht wahrnehmen. Diese Frauen (über 1.500 pro Jahr) werden an das Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP) überwiesen. Ein Haupthindernis bei der Umsetzung von Bemühungen zur Krebsprävention und -bekämpfung in der Navajo-Gemeinschaft ist der Mangel an Krebskompetenz oder mangelndem kulturellen und konzeptionellen Wissen über Krebs. Weitere Hürden für die Früherkennung sind die Angst vor Krebs, die Stigmatisierung von Krebs (selbst wenn von Krebs gesprochen wird), die der Patient, seine Familie und die Gemeinschaft häufig erfahren, sowie mangelndes Wissen über die Ätiologie von Krebs und die Bedeutung der Früherkennung. Daher wird die Kommunikation über Krebs innerhalb der Navajo-Familien und der Gemeinschaft behindert.

Dieser Vorschlag baut auf unserer erfolgreichen Partnerschaft und Zusammenarbeit mit dem Diné College (dem Navajo-Stammes-College) auf. Die vorgeschlagene Studie soll die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer auf Krebskompetenz ausgerichteten, familienbasierten Intervention nach Abschluss des Mammographie-Screenings für Navajo-Frauen bewerten. Die Intervention umfasst kulturell und sprachlich angemessene Aufklärungsmaterialien zum Thema Krebs (z. B. das Navajo-Krebs-Glossar). Das Projekt wird in zwei Phasen umgesetzt. In Phase 1 werden die Forscher die Intervention zur familiären Krebskompetenz mit Rückmeldungen unseres Community-Beratungsausschusses entwickeln. Darüber hinaus wird die Krebskompetenzmaßnahme durch Fokusgruppen und Einzelinterviews für Navajo-Frauen angepasst. Phase 2 besteht aus einer formativen Bewertung der Intervention. Der NNBCCPP-Patient und ein weibliches Familienmitglied werden nach dem Zufallsprinzip paarweise der Kontrollbedingung (bestehende NNBCCPP-Gesundheitserziehungsdienste, N=40 Paare) oder dem Erhalt dieser Gesundheitserziehungsdienste plus der Familienintervention zur Krebskompetenz (N=40 Paare) zugeordnet. Die Prüfer beurteilen die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie der qualitativen Bewertungen der Behandlungsakzeptanz. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf den Anteil der Frauen untersuchen, die das Mammographie-Screening nach 3 Monaten, dokumentiert durch NNBCCPP-Aufzeichnungen, abschließen. Die Forscher werden auch Veränderungen in den Ergebnissen des Cancer Literacy Measure vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up sowohl bei Patienten als auch bei Familienmitgliedern untersuchen. Die Forscher erwarten, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts eine reproduzierbare, machbare und akzeptable Intervention entwickelt haben, deren Wirksamkeit in zukünftigen groß angelegten randomisierten klinischen Studien getestet werden kann. Darüber hinaus könnte die angepasste Krebskompetenzmaßnahme in zukünftigen Krebspräventions- und -kontrollprojekten innerhalb der Navajo-Nation eingesetzt werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Brustkrebsmorbidität und -mortalität bei Navajo-Frauen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Dine College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In Phase 1 werden wir 17 Navajo-Frauen für Einzelinterviews (n=5) und Fokusgruppen (n=12) rekrutieren, um unsere Maßnahmen anzupassen. Zulassungskriterien sind:

  1. 40 Jahre oder älter und
  2. gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wir haben uns dafür entschieden, unsere Maßnahmen auf der Grundlage des Feedbacks der allgemeinen Gemeinschaft von Frauen zu entwickeln, die für das Screening geeignet sind, anstatt die Einschluss-/Ausschlusskriterien denen anzupassen, die in der formativen Bewertung der Intervention (Phase 2) verwendet wurden. Dies wird unsere Fähigkeit verbessern, das Cancer Literacy Measure und andere Bewertungen in nachfolgenden Studien zur Brustkrebsprävention und -kontrolle zu nutzen.

In Phase 2 werden wir insgesamt 40 Patienten-Familienmitglieder-Paare rekrutieren. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der NNBCCPP-Patient:

  1. 40 Jahre oder älter sein,
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  3. nach drei Planungsversuchen als „Nichterscheinen“ für das Mammographie-Screening an das NNBCCPP verwiesen werden,
  4. keine Vorgeschichte eines Mammographie-Screenings haben,
  5. keine Vorgeschichte von Brustkrebs haben und
  6. kann ein weibliches Familienmitglied oder eine andere Person identifizieren, die im oder in der Nähe des Hauses wohnt und an dem Projekt teilnehmen könnte.

Darüber hinaus muss das Familienmitglied:

  1. weiblich sein,
  2. 18 Jahre oder älter,
  3. fließend Navajo sprechen und lesen und schreiben können,
  4. Interesse und Teilnahmefähigkeit haben und
  5. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Phase 2: Vorgeschichte von Brustkrebs oder Mammographie-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Familienbasierte Intervention zur Krebskompetenz
Familienberatung und Materialien in Navajo/Englisch, einschließlich digitaler Geschichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung beurteilt
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie die Intervention hilfreich fanden oder nicht und ob sie sie anderen Frauen empfehlen würden
Die Teilnehmer werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Messung der Krebskompetenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht
Die Teilnehmer werden zu ihrem Wissen und ihren Einstellungen zur Brustkrebsvorsorge befragt, einschließlich kultureller Hindernisse für die Vorsorgeuntersuchung
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht
Abschluss des Mammographie-Screenings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up beurteilt
Anhand der Programmunterlagen stellen wir fest, ob die Teilnehmer das Mammographie-Screening abgeschlossen haben oder nicht
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-004328
  • R21CA152433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Familienbasierte Intervention zur Aufklärung über Krebserkrankungen

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