- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605630
Familienkrebskompetenz zur Förderung des Mammographie-Screenings bei Navajo-Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag beschreibt eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsstudie zur Entwicklung und Pilottestung einer neuen Verhaltensintervention zur Förderung des Mammographie-Screenings bei Navajo-Frauen. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit hat die Intervention das Potenzial, viele Navajo-Frauen zu erreichen, da 80 % der Frauen, die für Mammographietermine vorgesehen sind, diese nicht wahrnehmen. Diese Frauen (über 1.500 pro Jahr) werden an das Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP) überwiesen. Ein Haupthindernis bei der Umsetzung von Bemühungen zur Krebsprävention und -bekämpfung in der Navajo-Gemeinschaft ist der Mangel an Krebskompetenz oder mangelndem kulturellen und konzeptionellen Wissen über Krebs. Weitere Hürden für die Früherkennung sind die Angst vor Krebs, die Stigmatisierung von Krebs (selbst wenn von Krebs gesprochen wird), die der Patient, seine Familie und die Gemeinschaft häufig erfahren, sowie mangelndes Wissen über die Ätiologie von Krebs und die Bedeutung der Früherkennung. Daher wird die Kommunikation über Krebs innerhalb der Navajo-Familien und der Gemeinschaft behindert.
Dieser Vorschlag baut auf unserer erfolgreichen Partnerschaft und Zusammenarbeit mit dem Diné College (dem Navajo-Stammes-College) auf. Die vorgeschlagene Studie soll die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer auf Krebskompetenz ausgerichteten, familienbasierten Intervention nach Abschluss des Mammographie-Screenings für Navajo-Frauen bewerten. Die Intervention umfasst kulturell und sprachlich angemessene Aufklärungsmaterialien zum Thema Krebs (z. B. das Navajo-Krebs-Glossar). Das Projekt wird in zwei Phasen umgesetzt. In Phase 1 werden die Forscher die Intervention zur familiären Krebskompetenz mit Rückmeldungen unseres Community-Beratungsausschusses entwickeln. Darüber hinaus wird die Krebskompetenzmaßnahme durch Fokusgruppen und Einzelinterviews für Navajo-Frauen angepasst. Phase 2 besteht aus einer formativen Bewertung der Intervention. Der NNBCCPP-Patient und ein weibliches Familienmitglied werden nach dem Zufallsprinzip paarweise der Kontrollbedingung (bestehende NNBCCPP-Gesundheitserziehungsdienste, N=40 Paare) oder dem Erhalt dieser Gesundheitserziehungsdienste plus der Familienintervention zur Krebskompetenz (N=40 Paare) zugeordnet. Die Prüfer beurteilen die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie der qualitativen Bewertungen der Behandlungsakzeptanz. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf den Anteil der Frauen untersuchen, die das Mammographie-Screening nach 3 Monaten, dokumentiert durch NNBCCPP-Aufzeichnungen, abschließen. Die Forscher werden auch Veränderungen in den Ergebnissen des Cancer Literacy Measure vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up sowohl bei Patienten als auch bei Familienmitgliedern untersuchen. Die Forscher erwarten, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts eine reproduzierbare, machbare und akzeptable Intervention entwickelt haben, deren Wirksamkeit in zukünftigen groß angelegten randomisierten klinischen Studien getestet werden kann. Darüber hinaus könnte die angepasste Krebskompetenzmaßnahme in zukünftigen Krebspräventions- und -kontrollprojekten innerhalb der Navajo-Nation eingesetzt werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Brustkrebsmorbidität und -mortalität bei Navajo-Frauen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
- Dine College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In Phase 1 werden wir 17 Navajo-Frauen für Einzelinterviews (n=5) und Fokusgruppen (n=12) rekrutieren, um unsere Maßnahmen anzupassen. Zulassungskriterien sind:
- 40 Jahre oder älter und
- gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wir haben uns dafür entschieden, unsere Maßnahmen auf der Grundlage des Feedbacks der allgemeinen Gemeinschaft von Frauen zu entwickeln, die für das Screening geeignet sind, anstatt die Einschluss-/Ausschlusskriterien denen anzupassen, die in der formativen Bewertung der Intervention (Phase 2) verwendet wurden. Dies wird unsere Fähigkeit verbessern, das Cancer Literacy Measure und andere Bewertungen in nachfolgenden Studien zur Brustkrebsprävention und -kontrolle zu nutzen.
In Phase 2 werden wir insgesamt 40 Patienten-Familienmitglieder-Paare rekrutieren. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der NNBCCPP-Patient:
- 40 Jahre oder älter sein,
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
- nach drei Planungsversuchen als „Nichterscheinen“ für das Mammographie-Screening an das NNBCCPP verwiesen werden,
- keine Vorgeschichte eines Mammographie-Screenings haben,
- keine Vorgeschichte von Brustkrebs haben und
- kann ein weibliches Familienmitglied oder eine andere Person identifizieren, die im oder in der Nähe des Hauses wohnt und an dem Projekt teilnehmen könnte.
Darüber hinaus muss das Familienmitglied:
- weiblich sein,
- 18 Jahre oder älter,
- fließend Navajo sprechen und lesen und schreiben können,
- Interesse und Teilnahmefähigkeit haben und
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Phase 2: Vorgeschichte von Brustkrebs oder Mammographie-Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
|
Pflegestandard
|
|
Experimental: Familienbasierte Intervention zur Krebskompetenz
|
Familienberatung und Materialien in Navajo/Englisch, einschließlich digitaler Geschichten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung beurteilt
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie die Intervention hilfreich fanden oder nicht und ob sie sie anderen Frauen empfehlen würden
|
Die Teilnehmer werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen bei der Messung der Krebskompetenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht
|
Die Teilnehmer werden zu ihrem Wissen und ihren Einstellungen zur Brustkrebsvorsorge befragt, einschließlich kultureller Hindernisse für die Vorsorgeuntersuchung
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht
|
|
Abschluss des Mammographie-Screenings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up beurteilt
|
Anhand der Programmunterlagen stellen wir fest, ob die Teilnehmer das Mammographie-Screening abgeschlossen haben oder nicht
|
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-004328
- R21CA152433 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Familienbasierte Intervention zur Aufklärung über Krebserkrankungen
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAbgeschlossenEntwicklungsverzögerungVereinigte Staaten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenOppositionelles Trotzverhalten | VerhaltensstörungKanada
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteBeendetEntwicklung des Kindes | Mutter-Kind-Interaktion | Diabetes mellitus, SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentBeendetBelastung und Konflikte für pflegende Angehörige bei DemenzVereinigte Staaten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, nicht rekrutierendKind | Erziehung | Widerstandsfähigkeit | Psychische Störung | Verhütung | FamilieDänemark
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustUnbekanntVerhaltenssymptomeVereinigtes Königreich
-
Columbia UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Geburtshilfe, FrühgeburtVereinigte Staaten