Vergleichen Sie die Eigenschaften und Merkmale einer Prüfformulierung von Lamotrigin mit Placebo

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

• Gesund, wie vom verantwortlichen Arzt oder Beauftragten beurteilt. Keine klinisch signifikante Anomalie bei der medizinischen oder Laboruntersuchung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für diese Altersgruppe darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor der Ansicht sind, dass der Befund keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Der Freiwillige muss einen normalen Geschmacks- und Geruchssinn haben
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, die das Rauchen seit mindestens 3 Monaten aufgegeben haben. Probanden, die derzeit eine orale Nikotinersatztherapie anwenden, werden für diese Studie nicht rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Gegenwärtig wegen Epilepsie oder bipolarer Störung behandelt
• Vorgeschichte von allergischen, anaphylaktischen, Überempfindlichkeits- oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lamotrigin oder Arzneimittel eines ähnlichen Typs.
• Anamnestische Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Hilfsstoffe: Mannitol, Crospovidon, Sucralose, Magnesiumstearat, künstliches Kirscharoma, Ethylcellulose.
• Vorgeschichte klinisch relevanter Hautausschläge.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer medizinischen Störung, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor für die Studie ungeeignet macht.
• Vorgeschichte mehrerer Allergien gegen Medikamente, Chemikalien oder Lebensmittel oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Allergie (z. Anaphylaxie) auf eine Substanz.
• Leiden Sie derzeit an ganzjähriger oder saisonaler Rhinitis, einer Erkältung, Grippe oder einer anderen Atemwegserkrankung.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Testtag verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzliche Heilmittel) erhalten, die nach Ansicht des Prüfers, gegebenenfalls in Absprache mit dem GSK Medical Monitor, den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen können.
• Derzeit oder kürzlich verschriebene Medikamente, die von Lamotrigin beeinflusst werden können, einschließlich Antiepileptika.
• Teilnahme an einer anderen sensorischen Analysestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Testtag.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Testtag.
• Frauen mit positivem hCG-Schwangerschaftstest am Testtag.
• Alkoholmissbrauch definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten für Männer und eine wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten für Frauen. [HINWEIS: 1 Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein]. Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie vor jedem Besuch der Einheit 24 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Der Proband hat am Testtag einen positiven Drogen-/Alkoholscreening. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.