Confronta le proprietà e le caratteristiche di una formulazione sperimentale di lamotrigina con il placebo

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Sano come giudicato dal medico responsabile o designato. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per questa fascia di età può essere incluso solo se lo Sperimentatore e il Monitor medico ritengono che il risultato non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Il volontario deve avere un normale senso del gusto e dell'olfatto
• Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi. I soggetti che attualmente utilizzano la terapia sostitutiva orale della nicotina non saranno reclutati per questo studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Attualmente in cura per epilessia o disturbo bipolare
• Storia di reazioni allergiche, anafilattiche, di ipersensibilità o idiosincratiche alla lamotrigina o farmaci di tipo simile.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei seguenti eccipienti: mannitolo, crospovidone, sucralosio, magnesio stearato, aroma artificiale di ciliegia, etilcellulosa.
• Storia di eruzioni cutanee clinicamente rilevanti.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo medico che, a parere dello sperimentatore e di GSK Medical Monitor, renda il soggetto inadatto allo studio.
• Storia di allergie multiple a farmaci, sostanze chimiche o alimenti, o storia di un'allergia clinicamente importante (ad es. anafilassi) a qualsiasi sostanza.
• Attualmente soffre di rinite perenne o rinite stagionale, raffreddore, influenza o qualsiasi altra malattia respiratoria.
• Ha ricevuto farmaci prescritti o non prescritti (comprese vitamine e rimedi erboristici) entro 7 giorni prima del giorno del test che, a parere dello sperimentatore in consultazione, se necessario, con il GSK Medical Monitor può interferire con la procedura dello studio o comprometterne la sicurezza.
• Attualmente o recentemente prescritti farmaci che possono essere influenzati dalla lamotrigina, inclusi gli antiepilettici.
• Partecipazione a un altro studio di analisi sensoriale nei 30 giorni precedenti il ​​giorno del test.
• Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​giorno del test.
• Donne con un test di gravidanza hCG positivo il giorno del test.
• Abuso di alcol definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità per gli uomini e un'assunzione settimanale superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 2 unità per le donne. [NOTA: 1 unità equivale a mezza pinta (220 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino]. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima di ogni visita all'unità per la durata dello studio.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe/alcool il giorno del test. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.