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Investigating FE 202158 as Potential Primary Treatment in Patients With Early Septic Shock

20. Februar 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

An Open Label Feasibility Trial Investigating FE 202158 as Potential Primary Vasopressor Treatment in Patients With Vasodilatory Hypotension in Early Septic Shock.

The purpose of this trial is to investigate the potential of FE 202158 as a treatment which can stabilize blood pressure for treatment of patients in early septic shock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien
        • Saint-Luc University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital Free University of Brussels
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form by the patient or a legal representative according to local regulations'
  • Man or women 18 years of age or older
  • Body weight below 115 kg for male patients and 100 kg for female patients
  • Proven or suspected infection
  • Septic shock, i.e. vasodilatory hypotension requiring vasopressor support
  • Willing to use an adequate barrier method or hormonal method of contraception, if not abstinent, from informed consent to one week after the end of infusion of study medication

Exclusion Criteria:

  • Present or a history within the last 6 months of symptoms of acute coronary syndrome (myocardial infarction or unstable angina)
  • Known or suspected endocarditis
  • Hypovolaemia suspected on clinical grounds, e.g. cold extremities with delayed capillary filling, low cardiac filling pressure, marked systolic or pulse pressure variation or positive leg raising test
  • Known or suspected cardiac failure
  • Known or suspected infection with (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B, or hepatitis C
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any cause of hypotension other than early septic shock
  • Use of vasopressin or terlipressin within 7 days prior to start of IMP infusion
  • Proven or suspected acute mesenteric ischemia, as judged by the investigator
  • Known episode of septic shock within 1 month prior to screening
  • Death anticipated within 24 hours, or due to the underlying disease within 3 months
  • Known past or current 2nd and 3rd degree AV-block without a well functioning pacemaker
  • Brain injury within current hospitalisation
  • Present hospitalisation with burn injury
  • Symptomatic peripheral vascular disease including Raynaud's syndrome
  • Previously included in this trial
  • Intake of an Investigational Medicinal Product (IMP) within the last 3 months (or longer if judged by the Investigator to possibly influence the outcome of the current study)
  • Known participation in another interventional clinical trial
  • Considered by the investigator to be unsuitable to participate in the trial for any other reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drug
FE 202158
Arzneimittel: FE 202158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients Maintaining Target/Adequate Mean Arterial Pressure (MAP>60 mmHg) Without Norepinephrine
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Mean arterial pressure (MAP) was measured intra-arterially on a continuous basis. Success percentage of patients maintaining target/adequate MAP (>60 mmHg) without norepinephrine is presented.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Cumulative Dose of FE 202158
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Cumulative dose of FE 202158 was calculated from Day 1 up to Day 7.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Infusion Rate of FE 202158
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Infusion rate of FE 202158 was presented from Day 1 up to Day 7.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Cumulative Dose of Norepinephrine
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Norepinephrine was infused as required to maintain the target mean arterial pressure, if the highest infusion rate allowed of experimental drug FE 202158 did not provide adequate vasopressor support. Cumulative dose of norepinephrine was calculated from Day 1 up to Day 7.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Infusion Rate of Norepinephrine
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Norepinephrine was infused as required to maintain the target mean arterial pressure, if the highest infusion rate allowed of experimental drug FE 202158 did not provide adequate vasopressor support. Infusion rates and all changes in infusion rates of norepinephrine were recorded continuously during the 7 day maximum treatment period.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Time to Septic Shock Resolution
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28

The Kaplan-Meyer estimation of time to out of septic shock was estimated where time to (first) septic shock resolution was defined as time of end of infusion regimen. Intermittent off treatment periods were regarded as part of the shock duration.

Time to all but one patient out of septic shock is presented.
Day 1 up to Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Output
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
The urinary output was recorded every 24 hours up to Day 7, or as long as the patient was in intensive care unit.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Fluid Balance
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
The fluid balance (accumulated input/output) was recorded in 24-hour collecting periods when the patient was in the intensive care unit and during the infusion of FE 202158.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Summary of Investigator Reported Outcomes
Zeitfenster: Day 1 up to Day 2
Investigator reported outcome on FE 202158 performance. Answers were graded on a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10, 0 being the worst and 10 being the best outcome.
Day 1 up to Day 2
Morbidity Assessment
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
Percentage of all the "Days alive and out/free of" intensive care unit, hospital, dialysis, or ventilation within Day 28 were summarized. Patients dying before or at Day 28 were counted as zero.
Day 1 up to Day 28
Graded Morbidity
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
Collection of data on graded morbidity was performed on Day 28 in addition to the collection of data on time of stay in intensive care unit and hospital.
Day 1 up to Day 28
Mortality
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
Collection of data on mortality was performed on Day 28 in addition to the collection of data on time of stay in intensive care unit and hospital.
Day 1 up to Day 28
Adverse Effects on Lab Parameters, Vital Signs and Electrocardiogram
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7, and at follow-up assessments performed 24-72 hours after end of IMP infusion
Significant changes for vital signs (blood pressure, heart rate, mean arterial pressure), electrocardiogram (ECG), and laboratory parameters (clinical chemistry, haematology, haemostasis, and urinary parameters).
Day 1 up to Day 7, and at follow-up assessments performed 24-72 hours after end of IMP infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000025
  • 2012-001254-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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