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Investigating FE 202158 as Potential Primary Treatment in Patients With Early Septic Shock

20 febbraio 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

An Open Label Feasibility Trial Investigating FE 202158 as Potential Primary Vasopressor Treatment in Patients With Vasodilatory Hypotension in Early Septic Shock.

The purpose of this trial is to investigate the potential of FE 202158 as a treatment which can stabilize blood pressure for treatment of patients in early septic shock.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgio
        • Saint-Luc University Hospital
      • Brussels, Belgio
        • Erasme Hospital Free University of Brussels
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form by the patient or a legal representative according to local regulations'
  • Man or women 18 years of age or older
  • Body weight below 115 kg for male patients and 100 kg for female patients
  • Proven or suspected infection
  • Septic shock, i.e. vasodilatory hypotension requiring vasopressor support
  • Willing to use an adequate barrier method or hormonal method of contraception, if not abstinent, from informed consent to one week after the end of infusion of study medication

Exclusion Criteria:

  • Present or a history within the last 6 months of symptoms of acute coronary syndrome (myocardial infarction or unstable angina)
  • Known or suspected endocarditis
  • Hypovolaemia suspected on clinical grounds, e.g. cold extremities with delayed capillary filling, low cardiac filling pressure, marked systolic or pulse pressure variation or positive leg raising test
  • Known or suspected cardiac failure
  • Known or suspected infection with (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B, or hepatitis C
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any cause of hypotension other than early septic shock
  • Use of vasopressin or terlipressin within 7 days prior to start of IMP infusion
  • Proven or suspected acute mesenteric ischemia, as judged by the investigator
  • Known episode of septic shock within 1 month prior to screening
  • Death anticipated within 24 hours, or due to the underlying disease within 3 months
  • Known past or current 2nd and 3rd degree AV-block without a well functioning pacemaker
  • Brain injury within current hospitalisation
  • Present hospitalisation with burn injury
  • Symptomatic peripheral vascular disease including Raynaud's syndrome
  • Previously included in this trial
  • Intake of an Investigational Medicinal Product (IMP) within the last 3 months (or longer if judged by the Investigator to possibly influence the outcome of the current study)
  • Known participation in another interventional clinical trial
  • Considered by the investigator to be unsuitable to participate in the trial for any other reason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drug
FE 202158
Droga: FE 202158

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients Maintaining Target/Adequate Mean Arterial Pressure (MAP>60 mmHg) Without Norepinephrine
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Mean arterial pressure (MAP) was measured intra-arterially on a continuous basis. Success percentage of patients maintaining target/adequate MAP (>60 mmHg) without norepinephrine is presented.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Cumulative Dose of FE 202158
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Cumulative dose of FE 202158 was calculated from Day 1 up to Day 7.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Infusion Rate of FE 202158
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Infusion rate of FE 202158 was presented from Day 1 up to Day 7.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Cumulative Dose of Norepinephrine
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Norepinephrine was infused as required to maintain the target mean arterial pressure, if the highest infusion rate allowed of experimental drug FE 202158 did not provide adequate vasopressor support. Cumulative dose of norepinephrine was calculated from Day 1 up to Day 7.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Infusion Rate of Norepinephrine
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Norepinephrine was infused as required to maintain the target mean arterial pressure, if the highest infusion rate allowed of experimental drug FE 202158 did not provide adequate vasopressor support. Infusion rates and all changes in infusion rates of norepinephrine were recorded continuously during the 7 day maximum treatment period.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected at Day 1 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 h, Day 2 at 36 and 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Time to Septic Shock Resolution
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28

The Kaplan-Meyer estimation of time to out of septic shock was estimated where time to (first) septic shock resolution was defined as time of end of infusion regimen. Intermittent off treatment periods were regarded as part of the shock duration.

Time to all but one patient out of septic shock is presented.
Day 1 up to Day 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urinary Output
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
The urinary output was recorded every 24 hours up to Day 7, or as long as the patient was in intensive care unit.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Fluid Balance
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
The fluid balance (accumulated input/output) was recorded in 24-hour collecting periods when the patient was in the intensive care unit and during the infusion of FE 202158.
Day 1 up to Day 7 post-infusion (Data collected on Day 1 at 24 h, Day 2 at 48 h, Day 3 at 72 h, Day 4 at 96 h, Day 5 at 120 h, Day 6 at 144 h, and Day 7 at 168 h). Data is presented for specific time points.
Summary of Investigator Reported Outcomes
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 2
Investigator reported outcome on FE 202158 performance. Answers were graded on a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10, 0 being the worst and 10 being the best outcome.
Day 1 up to Day 2
Morbidity Assessment
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28
Percentage of all the "Days alive and out/free of" intensive care unit, hospital, dialysis, or ventilation within Day 28 were summarized. Patients dying before or at Day 28 were counted as zero.
Day 1 up to Day 28
Graded Morbidity
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28
Collection of data on graded morbidity was performed on Day 28 in addition to the collection of data on time of stay in intensive care unit and hospital.
Day 1 up to Day 28
Mortality
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28
Collection of data on mortality was performed on Day 28 in addition to the collection of data on time of stay in intensive care unit and hospital.
Day 1 up to Day 28
Adverse Effects on Lab Parameters, Vital Signs and Electrocardiogram
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7, and at follow-up assessments performed 24-72 hours after end of IMP infusion
Significant changes for vital signs (blood pressure, heart rate, mean arterial pressure), electrocardiogram (ECG), and laboratory parameters (clinical chemistry, haematology, haemostasis, and urinary parameters).
Day 1 up to Day 7, and at follow-up assessments performed 24-72 hours after end of IMP infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000025
  • 2012-001254-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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