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Positronenemissionstomographie bei extrapulmonaler Tuberkulose (TUBOGTEP)

27. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Positronenemissionstomographie bei extrapulmonaler Tuberkulose

Tuberkulose (TB) bleibt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Bei extrapulmonalen Formen ist der Nachweis einer bakteriologischen Heilung schwierig, was den Bedarf an anderen therapeutischen Bewertungsinstrumenten erhöht. 18F-Fluor-Desoxy-Glukose (FDG) ist ein Glucose-Analogon, das in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) weit verbreitet ist. Seine Aufnahme ist hoch in Krebszellen und in Entzündungszellen, insbesondere in aktiven TB-Herden. Die Hypothese ist eine Abnahme der FDG-Aufnahme in den TB-Herden während der Behandlung, was eine nicht-invasive Überwachung des therapeutischen Ansprechens ermöglicht. Das Hauptziel ist die Beschreibung der Entwicklung der FDG-Aufnahme in der PET-Bildgebung in TB-Herden bei Patienten, die von Lymphknoten- und Knochen-TB geheilt wurden, während der Behandlung. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Abnahme der FDG-Aufnahme je nach Lokalisationsart, die Definition der Häufigkeit von durch FDG-PET aufgedeckten Lokalisationen und deren Einfluss auf das therapeutische Management zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie die Beschreibung der Entwicklung der PET in Patienten nicht geheilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittbeobachtende multizentrische Pilotstudie. 55 einzuschließende Patienten Gesamtdauer der Studie: 51 Monate. Einschlusszeitraum: 27 Monate Nachbeobachtungszeitraum: 18 bis 24 Monate Anzahl der teilnehmenden Zentren: 11 Durchschnittliche Anzahl der Einschlüsse pro Monat und Zentrum: 1-2

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder "AME"
  • Der Patient wurde über die Ziele und Einschränkungen der Studie informiert und gab seine Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Patient kann mindestens 30 Minuten gültig liegen bleiben
  • Patient nicht HIV-infiziert oder, falls infiziert, mit CD4-Zahlen > 200/mm3 für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf andere gleichzeitige Infektion
  • Schwere Immunsuppression im Falle einer HIV-Infektion
  • Entzündliche Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Strahlentherapie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Längere Kortikosteroidtherapie (> 20 mg/Tag)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen injizierten CT-Scan und ein MRT aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positronen-Emissions-Tomographie
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-Fluor-Desoxy-Glucose

2 oder 3 FDG-PET-Scans werden bei allen Patienten durchgeführt: bei Einschluss*, Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bei anhaltender Einnahme

*außer wenn dies in den letzten 15 Tagen bereits geschehen ist.

Andere Namen:
  • PET mit 18 FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΣSUVmax-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und während der Nachbehandlung nach der Behandlung bei Patienten, die als geheilt gelten
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
Um die Aufnahme und Entwicklung von FDG zu messen, wird ΣSUVmax verwendet. SUV ("Standard Uptake Value") ist definiert als Gewebekonzentration von FDG / verabreichte FDG-Dosis / Patientengewicht. ΣSUVmax ist die Summe der maximalen SUV, die in jedem TB-Herd gemessen wurden. ΣSUVmax-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und 6 Monate später in Fällen anhaltender Aufnahme am Ende der Behandlung werden bei Patienten untersucht, die als geheilt gelten
6 bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SUVmax-Unterschiede in den Läsionen entsprechend ihrer Lokalisation bei geheilten Patienten.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
SUV-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und 6 Monate später in Fällen anhaltender Aufnahme am Ende der Behandlung werden in den Läsionen entsprechend ihrer Lokalisation bei geheilten Patienten untersucht
6 bis 18 Monate
Variationen von ΣSUVmax und SUVmax in einzelnen Läsionen bei nicht geheilten Patienten.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
ΣSUVmax-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und 6 Monate später in Fällen anhaltender Aufnahme am Ende der Behandlung werden bei nicht geheilten Patienten untersucht.
6 bis 18 Monate
Häufigkeit, Art und Konsequenzen für das therapeutische Management von Läsionen, die durch FDG-PET entdeckt wurden.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
Änderungen in der Zusammensetzung oder Behandlungsdauer werden während der Studie identifiziert und an die Auskunftsstelle der FDG-PET gemeldet.
6 bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Andere Kennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

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