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Positronenemissionstomographie bei extrapulmonaler Tuberkulose (TUBOGTEP)

27. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Positronenemissionstomographie bei extrapulmonaler Tuberkulose

Tuberkulose (TB) bleibt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Bei extrapulmonalen Formen ist der Nachweis einer bakteriologischen Heilung schwierig, was den Bedarf an anderen therapeutischen Bewertungsinstrumenten erhöht. 18F-Fluor-Desoxy-Glukose (FDG) ist ein Glucose-Analogon, das in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) weit verbreitet ist. Seine Aufnahme ist hoch in Krebszellen und in Entzündungszellen, insbesondere in aktiven TB-Herden. Die Hypothese ist eine Abnahme der FDG-Aufnahme in den TB-Herden während der Behandlung, was eine nicht-invasive Überwachung des therapeutischen Ansprechens ermöglicht. Das Hauptziel ist die Beschreibung der Entwicklung der FDG-Aufnahme in der PET-Bildgebung in TB-Herden bei Patienten, die von Lymphknoten- und Knochen-TB geheilt wurden, während der Behandlung. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Abnahme der FDG-Aufnahme je nach Lokalisationsart, die Definition der Häufigkeit von durch FDG-PET aufgedeckten Lokalisationen und deren Einfluss auf das therapeutische Management zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie die Beschreibung der Entwicklung der PET in Patienten nicht geheilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittbeobachtende multizentrische Pilotstudie. 55 einzuschließende Patienten Gesamtdauer der Studie: 51 Monate. Einschlusszeitraum: 27 Monate Nachbeobachtungszeitraum: 18 bis 24 Monate Anzahl der teilnehmenden Zentren: 11 Durchschnittliche Anzahl der Einschlüsse pro Monat und Zentrum: 1-2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder "AME"
  • Der Patient wurde über die Ziele und Einschränkungen der Studie informiert und gab seine Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Patient kann mindestens 30 Minuten gültig liegen bleiben
  • Patient nicht HIV-infiziert oder, falls infiziert, mit CD4-Zahlen > 200/mm3 für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf andere gleichzeitige Infektion
  • Schwere Immunsuppression im Falle einer HIV-Infektion
  • Entzündliche Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Strahlentherapie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Längere Kortikosteroidtherapie (> 20 mg/Tag)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen injizierten CT-Scan und ein MRT aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positronen-Emissions-Tomographie
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-Fluor-Desoxy-Glucose

2 oder 3 FDG-PET-Scans werden bei allen Patienten durchgeführt: bei Einschluss*, Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bei anhaltender Einnahme

*außer wenn dies in den letzten 15 Tagen bereits geschehen ist.

Andere Namen:
  • PET mit 18 FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΣSUVmax-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und während der Nachbehandlung nach der Behandlung bei Patienten, die als geheilt gelten
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
Um die Aufnahme und Entwicklung von FDG zu messen, wird ΣSUVmax verwendet. SUV ("Standard Uptake Value") ist definiert als Gewebekonzentration von FDG / verabreichte FDG-Dosis / Patientengewicht. ΣSUVmax ist die Summe der maximalen SUV, die in jedem TB-Herd gemessen wurden. ΣSUVmax-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und 6 Monate später in Fällen anhaltender Aufnahme am Ende der Behandlung werden bei Patienten untersucht, die als geheilt gelten
6 bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SUVmax-Unterschiede in den Läsionen entsprechend ihrer Lokalisation bei geheilten Patienten.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
SUV-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und 6 Monate später in Fällen anhaltender Aufnahme am Ende der Behandlung werden in den Läsionen entsprechend ihrer Lokalisation bei geheilten Patienten untersucht
6 bis 18 Monate
Variationen von ΣSUVmax und SUVmax in einzelnen Läsionen bei nicht geheilten Patienten.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
ΣSUVmax-Variationen zwischen Beginn und Ende der Behandlung und 6 Monate später in Fällen anhaltender Aufnahme am Ende der Behandlung werden bei nicht geheilten Patienten untersucht.
6 bis 18 Monate
Häufigkeit, Art und Konsequenzen für das therapeutische Management von Läsionen, die durch FDG-PET entdeckt wurden.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
Änderungen in der Zusammensetzung oder Behandlungsdauer werden während der Studie identifiziert und an die Auskunftsstelle der FDG-PET gemeldet.
6 bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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