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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit und Akzeptanz ihres vollständig implantierten zentralen Venenkatheters (QASICC-EVA)

13. November 2015 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit und Akzeptanz ihres vollständig implantierten zentralvenösen Katheters: Bestätigungsvalidierung des QASICC-Fragebogens

Hintergrund In der Onkologie wird zunehmend die Patientenzufriedenheit bzw. -akzeptanz der Versorgungsbeurteilung berücksichtigt. Die meisten Krebs- und anderen kritisch kranken Patienten benötigen für ihre Behandlung einen vollständig implantierten zentralen Venenkatheter (CVC), der aus einem Reservoir besteht, das mit einem zentralen Venenkatheter verbunden ist, der mit oder ohne Ventil versehen sein kann. Es ist unmöglich, die Anzahl der in der Onkologie verwendeten CVC abzuschätzen. Einige Autoren behaupten jedoch, dass im Jahr 2005 über 7 Millionen CVCs in den Vereinigten Staaten sowohl in die chronische als auch in die akute Behandlung gebracht wurden. Obwohl viele Patienten, die mit einem ZVK ausgestattet sind, Aktivitäten ausführen können, die mit anderen externen Gefäßzugangsgeräten behindert werden, sind sie oft physisch oder psychisch besorgt über ihr Gerät. Unseres Wissens wurde in der Literatur kein validierter Fragebogen zur Messung der Patientenakzeptanz und -zufriedenheit mit ihrem ZVK beschrieben. Auf der Grundlage dieser Beobachtungen war das Ziel unserer Studie die Entwicklung und Validierung eines französischsprachigen Fragebogens namens QASICC (Questionnaire for Acceptance of and Satisfaction with Implanted Central Venous Catheter), der die Zufriedenheit der Patienten mit und die Akzeptanz ihres ZVK bewertet. QASICC ist als mehrdimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen konzipiert, der ungefähr 30 Punkte umfasst, die sich auf die Verwendung, das Aussehen und die Vor- und Nachteile des Geräts sowie auf die Lebensqualität beziehen, wie sie von Patienten wahrgenommen wird, die eines zur Behandlung verwenden.

Ziel Ziel der Studie ist die Validierung eines französischsprachigen selbstausfüllbaren Fragebogens (QASICC) zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und -akzeptanz bezüglich ihres totalimplantierten zentralen Venenkatheters: Bestätigungsvalidierung der psychometrischen Eigenschaften des Fragebogens.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie.

Primäre Ergebnismessungen:

Die 27 Punkte des Fragebogens wurden an 990 Patienten getestet, um die interne Struktur von QASICC zu bestätigen:

  • Qualität der Artikel
  • Dimensionsstruktur
  • Dimensionskonsistenz
  • Genauigkeit messen
  • Zuverlässigkeit messen
  • Sensibilität für Veränderungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

QASICC-Fragebogen Der QASICC-Fragebogen umfasste 27 Fragen (Q) zur Bewertung von sieben Dimensionen: Schmerzen während der Platzierung oder Verwendung (Q1, Q2), Beitrag zum Komfort der Behandlung (Q3, Q4, Q7, Q10, Q12), Ästhetik und Privatsphäre (Q5 , Q6, Q8, Q11, Q17, Q19), Auswirkungen auf berufliche, soziale und sportliche Aktivitäten (Q9, Q13, Q14, Q18, Q20), Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten (Q15, Q16, Q21, Q22), lokale Beschwerden (Q23, Q24, Q25, Q26) und Gesamtzufriedenheit (Q27). Die gerätebezogenen Antworten waren zweierlei Art: Likert oder visuelle Analogskala. Es standen vier Typen von Likert-Antworten zur Verfügung: „nein“, „gering“, „mäßig“, „deutlich“, „nie“, „manchmal“, „oft“, „immer“, „/“ sehr einfach“, „einfach“, „schwierig“, „sehr schwierig“/„überhaupt nicht“, „etwas“, „sehr“, „extrem“. Diese Fragen werden mit 0, 33, 67 bzw. 100 bewertet, wenn die Ergebnisse mit Symptomen korrelieren, oder mit 100, 67, 33, 0, wenn die Ergebnisse mit Symptomen invers korrelieren. Visuelle Analogskalen (VAS) haben eine Länge von 100 mm. Die Punktzahl stellt die auf der Skala gemessene Anzahl von mm dar. Ein Mittelwert für Akzeptanz und Zufriedenheit kann auf einer Skala von 0 bis 100 für alle sieben Dimensionen unter Verwendung der folgenden Formel berechnet werden: {(100-Score DO) + ​​CO + Score (Score ES-100) + (100-PR Score) + (100-ES-Score) + (Score 100-IN) + SA-Score} / 7. Je höher der Gesamtscore, desto größer die Akzeptanz und Zufriedenheit

Der Fragebogen wird dem Patienten 30 Tage (+/-7 Tage) nach der ZVK-Implantation verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
990

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin - Ico
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patient, der von der Implantation eines ZVK profitiert hat oder profitieren wird
  • Solider Tumor oder hämatologische Malignität
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere psychopathologische Störung, die das Ausfüllen des Fragebogens verhindert oder die Maßnahmen des Fragebogens ungültig macht
  • Schwerer depressiver Zustand
  • Nicht maligne Pathologie
  • Unfähigkeit, auf Fragebögen zu antworten
  • Patient spricht kein fließendes Französisch
  • Patient kann nicht einwilligen
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 27 Punkte des QASICC-Fragebogens wurden an 990 Patienten getestet, um die interne Struktur zu bestätigen
Zeitfenster: 30 Tage (+/- 7 Tage) nach ZVK-Implantation
  • Qualität der Artikel
  • Dimensionsstruktur
  • Dimensionskonsistenz
  • Genauigkeit messen
  • Zuverlässigkeit messen
  • Sensibilität für Veränderungen
30 Tage (+/- 7 Tage) nach ZVK-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 27 Elemente des Fragebogens wurden an 990 Patienten getestet, um die externe QASICC-Struktur zu bestätigen: konvergente-divergente Validität im Vergleich zum EORTC-QLQC30-Fragebogen.
Zeitfenster: 30 Tage (+/-7 Tage) nach ZVK-Implantation
konvergente-divergente Validität des QASICC-Fragebogens im Vergleich zum EORTC-QLQC30-Fragebogen
30 Tage (+/-7 Tage) nach ZVK-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Antoine Lacassagne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PIERRE YVES MARCY, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-A01063-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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