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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit und Akzeptanz ihres vollständig implantierten zentralen Venenkatheters (QASICC-EVA)

13. November 2015 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit und Akzeptanz ihres vollständig implantierten zentralvenösen Katheters: Bestätigungsvalidierung des QASICC-Fragebogens

Hintergrund In der Onkologie wird zunehmend die Patientenzufriedenheit bzw. -akzeptanz der Versorgungsbeurteilung berücksichtigt. Die meisten Krebs- und anderen kritisch kranken Patienten benötigen für ihre Behandlung einen vollständig implantierten zentralen Venenkatheter (CVC), der aus einem Reservoir besteht, das mit einem zentralen Venenkatheter verbunden ist, der mit oder ohne Ventil versehen sein kann. Es ist unmöglich, die Anzahl der in der Onkologie verwendeten CVC abzuschätzen. Einige Autoren behaupten jedoch, dass im Jahr 2005 über 7 Millionen CVCs in den Vereinigten Staaten sowohl in die chronische als auch in die akute Behandlung gebracht wurden. Obwohl viele Patienten, die mit einem ZVK ausgestattet sind, Aktivitäten ausführen können, die mit anderen externen Gefäßzugangsgeräten behindert werden, sind sie oft physisch oder psychisch besorgt über ihr Gerät. Unseres Wissens wurde in der Literatur kein validierter Fragebogen zur Messung der Patientenakzeptanz und -zufriedenheit mit ihrem ZVK beschrieben. Auf der Grundlage dieser Beobachtungen war das Ziel unserer Studie die Entwicklung und Validierung eines französischsprachigen Fragebogens namens QASICC (Questionnaire for Acceptance of and Satisfaction with Implanted Central Venous Catheter), der die Zufriedenheit der Patienten mit und die Akzeptanz ihres ZVK bewertet. QASICC ist als mehrdimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen konzipiert, der ungefähr 30 Punkte umfasst, die sich auf die Verwendung, das Aussehen und die Vor- und Nachteile des Geräts sowie auf die Lebensqualität beziehen, wie sie von Patienten wahrgenommen wird, die eines zur Behandlung verwenden.

Ziel Ziel der Studie ist die Validierung eines französischsprachigen selbstausfüllbaren Fragebogens (QASICC) zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und -akzeptanz bezüglich ihres totalimplantierten zentralen Venenkatheters: Bestätigungsvalidierung der psychometrischen Eigenschaften des Fragebogens.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie.

Primäre Ergebnismessungen:

Die 27 Punkte des Fragebogens wurden an 990 Patienten getestet, um die interne Struktur von QASICC zu bestätigen:

  • Qualität der Artikel
  • Dimensionsstruktur
  • Dimensionskonsistenz
  • Genauigkeit messen
  • Zuverlässigkeit messen
  • Sensibilität für Veränderungen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QASICC-Fragebogen Der QASICC-Fragebogen umfasste 27 Fragen (Q) zur Bewertung von sieben Dimensionen: Schmerzen während der Platzierung oder Verwendung (Q1, Q2), Beitrag zum Komfort der Behandlung (Q3, Q4, Q7, Q10, Q12), Ästhetik und Privatsphäre (Q5 , Q6, Q8, Q11, Q17, Q19), Auswirkungen auf berufliche, soziale und sportliche Aktivitäten (Q9, Q13, Q14, Q18, Q20), Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten (Q15, Q16, Q21, Q22), lokale Beschwerden (Q23, Q24, Q25, Q26) und Gesamtzufriedenheit (Q27). Die gerätebezogenen Antworten waren zweierlei Art: Likert oder visuelle Analogskala. Es standen vier Typen von Likert-Antworten zur Verfügung: „nein“, „gering“, „mäßig“, „deutlich“, „nie“, „manchmal“, „oft“, „immer“, „/“ sehr einfach“, „einfach“, „schwierig“, „sehr schwierig“/„überhaupt nicht“, „etwas“, „sehr“, „extrem“. Diese Fragen werden mit 0, 33, 67 bzw. 100 bewertet, wenn die Ergebnisse mit Symptomen korrelieren, oder mit 100, 67, 33, 0, wenn die Ergebnisse mit Symptomen invers korrelieren. Visuelle Analogskalen (VAS) haben eine Länge von 100 mm. Die Punktzahl stellt die auf der Skala gemessene Anzahl von mm dar. Ein Mittelwert für Akzeptanz und Zufriedenheit kann auf einer Skala von 0 bis 100 für alle sieben Dimensionen unter Verwendung der folgenden Formel berechnet werden: {(100-Score DO) + ​​CO + Score (Score ES-100) + (100-PR Score) + (100-ES-Score) + (Score 100-IN) + SA-Score} / 7. Je höher der Gesamtscore, desto größer die Akzeptanz und Zufriedenheit

Der Fragebogen wird dem Patienten 30 Tage (+/-7 Tage) nach der ZVK-Implantation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin - Ico
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patient, der von der Implantation eines ZVK profitiert hat oder profitieren wird
  • Solider Tumor oder hämatologische Malignität
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere psychopathologische Störung, die das Ausfüllen des Fragebogens verhindert oder die Maßnahmen des Fragebogens ungültig macht
  • Schwerer depressiver Zustand
  • Nicht maligne Pathologie
  • Unfähigkeit, auf Fragebögen zu antworten
  • Patient spricht kein fließendes Französisch
  • Patient kann nicht einwilligen
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 27 Punkte des QASICC-Fragebogens wurden an 990 Patienten getestet, um die interne Struktur zu bestätigen
Zeitfenster: 30 Tage (+/- 7 Tage) nach ZVK-Implantation
  • Qualität der Artikel
  • Dimensionsstruktur
  • Dimensionskonsistenz
  • Genauigkeit messen
  • Zuverlässigkeit messen
  • Sensibilität für Veränderungen
30 Tage (+/- 7 Tage) nach ZVK-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 27 Elemente des Fragebogens wurden an 990 Patienten getestet, um die externe QASICC-Struktur zu bestätigen: konvergente-divergente Validität im Vergleich zum EORTC-QLQC30-Fragebogen.
Zeitfenster: 30 Tage (+/-7 Tage) nach ZVK-Implantation
konvergente-divergente Validität des QASICC-Fragebogens im Vergleich zum EORTC-QLQC30-Fragebogen
30 Tage (+/-7 Tage) nach ZVK-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Ermittler

  • Hauptermittler: PIERRE YVES MARCY, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A01063-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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