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Die klinische Wirkung von i-FACTOR® im Vergleich zu Allotransplantaten bei nicht instrumentierten posterolateralen Spondylodesenoperationen bei älteren Menschen mit Wirbelsäulenstenose aufgrund degenerativer Spondylolisthesis (IVANOS)

5. September 2016 aktualisiert von: Michael Kjaer Jacobsen, Sygehus Lillebaelt

Die klinische Wirkung von i-FACTOR® im Vergleich zu Allotransplantaten bei nicht instrumentierten posterolateralen Spondylodesenoperationen

Die durchschnittliche Lebenserwartung in Dänemark steigt, was dazu führt, dass ein immer größerer Teil der Bevölkerung an altersbedingten Krankheiten leidet, beispielsweise an der Lendenwirbelsäulenstenose (LSS). LSS verursacht eine Verengung der Nerven in der Lendenwirbelsäule, was zu Schmerzen in den Beinen und im unteren Rücken führt, insbesondere beim Stehen und Gehen, was als neurogene Claudicatio bekannt ist (Goh KJ FAU – Khalifa et al.). LSS tritt in einer Kombination degenerativer Veränderungen im unteren Rücken auf, einschließlich Hypertrophie des Ligamentum flavus, Arthrose der Facettengelenke und Vorwölbung der Bandscheibe.

Die derzeitige Behandlung von LSS ist vielfältig und reicht von der nichtoperativen konservativen Behandlung bis zur Operation.

Operative Eingriffe zeigen je nach körperlicher Leistungsfähigkeit und Schmerzen sehr gute Ergebnisse (Christensen FB et al.;Hee HT und Wong;McGregor AH FAU – Hughes und Hughes;Xu et al.), aber die optimale Behandlung wird immer noch diskutiert. Dennoch wird eine Dekompression und ggf. eine Wirbelsäulenversteifung empfohlen. (Ausman).

Klinische Verbesserungen einschließlich Schmerzlinderung, verbesserte ADL-Funktion und eine erhöhte Lebensqualität sind Parameter von höchstem Interesse und der Zweck einer Operation ist klar: Den betroffenen Nerven ausreichend Platz zu verschaffen. Darüber hinaus ist eine Fusion erwünscht, um Stabilität zu erreichen und eine erneute Kompression der Nerven zu vermeiden. Studien zu diesen Themen stellen einen Zusammenhang zwischen Fusion und klinischem Ergebnis fest, weshalb die erhaltene Fusion der betroffenen Ebenen sehr wichtig ist (Andersen et al.; Andersen et al.; Girardo et al.; Kornblum MB FAU – Fischgrund et al.).

P-15, gebunden an Anorganisk Bone Mineral (ABM), genannt i-FACTOR®, zeigt Fusionsüberlegenheit, keine Nebenwirkungen und kein Risiko der Krankheitsübertragung (Thorwarth et al. 5648-57; Thorwarth et al. 789-95; Wenz , Oesch und Horst 1599-606; Scarano et al. 318-24; Kubler et al. 171-79), warum die Forscher dieses Material für die Fusionschirurgie bei älteren Menschen als geeignet erachten.

Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste prospektive Studie, die Fusionsraten und postoperative Klinik mit i-FACTOR im Vergleich zu Allotransplantaten bei älteren Patienten vergleicht, die aufgrund einer Wirbelsäulenstenose aufgrund einer degenerativen Spondylolisthesis mit Dekompression und Spondylodese operiert wurden.

Hypothese:

Es gibt keinen Unterschied in den klinischen Parametern gemessen durch ODI und Fusionsraten im Vergleich zu i-FACTOR® und Allotransplantat bei nicht instrumentierten posterolateralen Spondylodese-Operationen bei Patienten ab 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Middelfart, DK, Dänemark, 5500
        • Sygehuslillebaelt
    • Region syddanmark
      • Middelfart, Region syddanmark, Dänemark, 5500
        • Rygkirurgisk sektor Middelfart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stenose der Wirbelsäule, Olisthesis Grad 1–2 (>3 mm), Facettengelenksarthrose und Flavushypertrophie, bestätigt durch MRT und Röntgen, einschließlich maximal 2 Ebenen im Bereich von L1–S1.
  • Eine Punktzahl von 6 und mehr für Konnos „History of Examination Characteristic“.
  • Signierter informierter Inhalt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die eine obligatorische Thromboprophylaxebehandlung erfordert, einschließlich mechanischer Klappe (TVT mit Krebs/Thrombophilie, AMI, Apoplexia cerebri, TCI, Klappenoperation) < 3 Monate, koronarer Metallstent < 6 Wochen und koronarer medikamentenfreigesetzter/beschichteter Stent < 12 Monate.
  • Vorhofflimmern und eines der folgenden Symptome: Mitralstenose, Klappenprothese und Apoplexia cerebri/TCI.
  • Vorhofflimmern und zwei der folgenden: Herzinsuffizienz, HT, DM, Alter > 75 Jahre, EF < 35 %.
  • Bekannter Krebs im Achsenskelett.
  • Laufende Chemotherapie.
  • Fraktur im unteren Rücken innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme.
  • Verkürzte Gehstrecke aufgrund nicht wirbelsäulenbedingter Ursachen.
  • Kandidat für mehr als zweistufige Intervention.
  • Vom MMSE bewertete Demenz
  • ASA 3+4
  • Alter unter 60 Jahren.
  • 3 Monate konservative Behandlung ohne Erfolg verpasst
  • Die Verwendung von Steroiden und Bisphosphonaten.
  • Vorherige Strahlentherapie des unteren Rückens.
  • Hämatologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fusion, Allotransplantat
Allotransplantat zur Fusion an der Operationsstelle
Biologisch: i-FAKTOR
i-FACTOR gemischt mit autologem Knochen aus der Dekompression, der zur Verbesserung der Fusion an der Operationsstelle platziert wird
Andere Namen:
  • i-FACTOR®putty, Cerapedics, USA. CE-Marke 0086
Experimental: Fusion, i-FACTOR
i-FACTOR wird zur Fusion im Operationsgebiet eingesetzt
Biologisch: i-FAKTOR
i-FACTOR gemischt mit autologem Knochen aus der Dekompression, der zur Verbesserung der Fusion an der Operationsstelle platziert wird
Andere Namen:
  • i-FACTOR®putty, Cerapedics, USA. CE-Marke 0086

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die klinische Wirkung von i-FACTOR® im Vergleich zu Allotransplantaten bei nicht instrumentierten posterolateralen Spondylodesenoperationen bei älteren Menschen mit spinaler Stenose aufgrund einer degenerativen Spondylolisthesis, gemessen durch ODI
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die klinische Wirkung von i-FACTOR® im Vergleich zu Allotransplantaten bei nicht instrumentierten posterolateralen Spondylodese-Operationen bei älteren Menschen mit spinaler Stenose aufgrund einer degenerativen Spondylolisthesis, bewertet anhand der Fusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sygehus Lillebaelt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CeraPedics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael K Jacobsen, MD, Rygkirurgisk sektor Middelfart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F12-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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