Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hautreifung bei Frühgeborenen

6. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogenese der Hautbarrierereifung bei Frühgeborenen

Die Lipide der Hautbarriere sind bei Frühgeborenen niedriger als bei termingerechten Säuglingen und normalisieren sich über 3-4 Monate nach der Geburt. Der höhere pH-Wert der Haut bei Frühgeborenen hängt mit einer veränderten Lipidzusammensetzung zusammen, die sich ändert, wenn die Haut ansäuert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene haben eine schlechte epidermale Barriere mit wenigen verhornten Schichten, was sie einem erheblichen Risiko für eine erhöhte Durchlässigkeit für äußere Einflüsse, Hautschäden, hohen Wasserverlust und Infektionen aussetzt. Während sich die Haut nach der Geburt schnell entwickelt, wenn sie der trockenen Umgebung ausgesetzt wird, ist die Ontogenese der Hautreifung und die Zeit bis zu einer voll funktionsfähigen und schützenden Stratum Corneum (SC)-Barriere weitgehend unbekannt. Die Auswirkungen einer schlechten Hautbarriere auf nosokomiale Infektionen und die mit Frühgeburten verbundene Morbidität sind nicht genau definiert. Der Zweck besteht darin, die Reifung der Hautbarriere bei Frühgeborenen im Vergleich zu voll ausgetragenen Säuglingen zu bewerten. Die Lipide der Hautbarriere sind bei Frühgeborenen niedriger als bei termingerechten Säuglingen und normalisieren sich über 3-4 Monate nach der Geburt. Der höhere Säuregehalt der Hautoberfläche bei Frühgeborenen hängt mit einer veränderten Lipidzusammensetzung zusammen, die sich ändert, wenn die Haut ansäuert.

Vollständige Hautproben werden von Frühgeborenen und voll ausgetragenen Säuglingen während medizinisch notwendiger chirurgischer Eingriffe für genomische/transkriptomische Analysen entnommen. Die Genprofile werden mit den entsprechenden Biomarkerprofilen verglichen, um die Beziehung zwischen Genen und Genexpressionsprodukten, d. h. Biomarkern, zu bestimmen. Die Genom-/Transkriptomik-, Biomarker-, instrumentellen und klinischen Bewertungen werden auf Zusammenhänge untersucht und zwischen frühgeborenen und voll ausgetragenen Kohorten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Eltern von Säuglingen, die Patienten auf den Neugeborenen-Intensivstationen des Cincinnati Children's Hospital Medical Center sind, einschließlich Früh- und Vollzeitgeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Frühgeborene im Gestationsalter von 24 bis 36,9 Wochen oder gesunde termingeborene Säuglinge im Gestationsalter ≥ 37 Wochen (2) Frühgeborene, die Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums sind (3) gesunde termingerechte Säuglinge (die Geboren im Universitätskrankenhaus (4) Voll ausgetragene Säuglinge (≥ 37 Wochen Gestationsalter), die nach der Geburt zur Betreuung in das Cincinnati Children's Hospital Medical Center transportiert wurden (4) Frei von angeborenen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Haut beeinträchtigen, wie z. B. Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Trisomie 2 (5) frei von Hautinfektionen wie Herpes simplex (6) medizinisch ausreichend stabil, so dass Studienverfahren toleriert werden können (7) Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Direktaufnahme chirurgischer Probanden

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene im Gestationsalter von 24 bis 36,9 Wochen
  2. Voll ausgetragene Säuglinge ≥ 37 Wochen Gestationsalter

(2) Säugling, der nach der Entbindung für chirurgische Eingriffe direkt in die Neugeborenen-Intensivstation von Cincinnati Childrens aufgenommen wurde (3) Frei von angeborenen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Haut betreffen, wie Epidermolysis bullosa, Ichthyosis und Trisomie 21 (5) Frei von Hautinfektionen wie z Herpes simplex (4) medizinisch ausreichend stabil, so dass Studienverfahren toleriert werden können (5) Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 24 Wochen
  2. Angeborene Erkrankungen haben, die die Haut betreffen, wie Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Trisomie 21
  3. Haben Sie eine Hautinfektion wie Herpes simplex
  4. Als medizinisch instabil beurteilt, so dass Studienverfahren nicht toleriert werden können
  5. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Direktaufnahme chirurgischer Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge ≥ 43 Wochen Gestationsalter
  2. Angeborene Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Haut betreffen, wie Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Trisomie 21
  3. Haben Sie eine Hautinfektion wie Herpes simplex

Erwachsene Subjektkontrollen:

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil eines in die Studie aufgenommenen Säuglings
  2. Frei von Hautreizungen, Hautausschlägen, Narben, Wunden oder anderen Hautschäden auf einer Fläche von mindestens 200 cm2 an einem volaren Unterarm
  3. Kann an einem Tag, an dem Säuglingsmessungen durchgeführt werden, zu Studienmessungen in die Säuglingsklinik kommen
  4. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

(1) Kein Elternteil eines in die Studie aufgenommenen Säuglings (2) Hautreizung, Hautausschlag, Narben, Wunden oder andere Hautschäden in einem Bereich von mindestens 200 cm2 an einem volaren Unterarm haben (3) Unfähig, zum Säugling zu kommen Krankenhaus für Studienmessungen an einem Tag, an dem Säuglingsmessungen durchgeführt werden (4) Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühgeborene
Säuglinge, die im Gestationsalter < 37 Wochen geboren wurden
Voll ausgetragene Säuglinge
Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen geboren wurden
Erwachsene
Erwachsene sind Eltern von Säuglingen, die an der Studie teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Lipidzusammensetzung des Stratum corneum bei Frühgeborenen, bis sie nicht mehr von der Zusammensetzung bei gesunden, termingeborenen Säuglingen und im Vergleich zu einer mit Sonnenblumenöl behandelten kontralateralen Stelle zu unterscheiden ist
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der Entlassung
Stratum-corneum-Ceramide, Sphingoidbasen und freie Fettsäuren bei Frühgeborenen werden mit denen bei voll ausgetragenen Säuglingen und Erwachsenen verglichen. Die Zusammensetzung wird über einen Zeitraum von sechs Monaten für Früh- und Vollzeitgeborene bewertet und mit denen von Erwachsenen verglichen. Die Lipidzusammensetzung wird aus Extrakten von Stratum corneum bestimmt, die von der Hautoberfläche an bestimmten Hautstellen an jedem Bein gesammelt wurden. Die Analysen werden unter Verwendung von überkritischer Flüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt und als gesamte freie Fettsäuren, Cholesterin, gesamte Ceramide und gesamte Sphingoidbasen, normalisiert auf Gesamtprotein, angegeben.
Bis sechs Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuregehalt der Hautoberfläche
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der Entlassung
Der Säuregrad der Hautoberfläche bei Frühgeborenen wird mit der Lipidzusammensetzung verglichen. Der Säuregehalt der Hautoberfläche und die Lipidzusammensetzung werden im Laufe der Zeit für Früh- und Reifgeborene verglichen. Eine saure Hautoberfläche ist für das effektive Funktionieren von Enzymen bei der Schichtbildung und -integrität sowie für die bakterielle Homöostase, die Hautkolonisierung und die Hemmung pathogener Bakterien erforderlich. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht variiert der Säuregehalt der Haut mit dem Gestationsalter und ist im Vergleich zu termingerechten Säuglingen über einen längeren Zeitraum höher.
Bis sechs Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Procter and Gamble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCHMC IRB 2011-1840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten