- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01619228
Hautreifung bei Frühgeborenen
Ontogenese der Hautbarrierereifung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene haben eine schlechte epidermale Barriere mit wenigen verhornten Schichten, was sie einem erheblichen Risiko für eine erhöhte Durchlässigkeit für äußere Einflüsse, Hautschäden, hohen Wasserverlust und Infektionen aussetzt. Während sich die Haut nach der Geburt schnell entwickelt, wenn sie der trockenen Umgebung ausgesetzt wird, ist die Ontogenese der Hautreifung und die Zeit bis zu einer voll funktionsfähigen und schützenden Stratum Corneum (SC)-Barriere weitgehend unbekannt. Die Auswirkungen einer schlechten Hautbarriere auf nosokomiale Infektionen und die mit Frühgeburten verbundene Morbidität sind nicht genau definiert. Der Zweck besteht darin, die Reifung der Hautbarriere bei Frühgeborenen im Vergleich zu voll ausgetragenen Säuglingen zu bewerten. Die Lipide der Hautbarriere sind bei Frühgeborenen niedriger als bei termingerechten Säuglingen und normalisieren sich über 3-4 Monate nach der Geburt. Der höhere Säuregehalt der Hautoberfläche bei Frühgeborenen hängt mit einer veränderten Lipidzusammensetzung zusammen, die sich ändert, wenn die Haut ansäuert.
Vollständige Hautproben werden von Frühgeborenen und voll ausgetragenen Säuglingen während medizinisch notwendiger chirurgischer Eingriffe für genomische/transkriptomische Analysen entnommen. Die Genprofile werden mit den entsprechenden Biomarkerprofilen verglichen, um die Beziehung zwischen Genen und Genexpressionsprodukten, d. h. Biomarkern, zu bestimmen. Die Genom-/Transkriptomik-, Biomarker-, instrumentellen und klinischen Bewertungen werden auf Zusammenhänge untersucht und zwischen frühgeborenen und voll ausgetragenen Kohorten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Frühgeborene im Gestationsalter von 24 bis 36,9 Wochen oder gesunde termingeborene Säuglinge im Gestationsalter ≥ 37 Wochen (2) Frühgeborene, die Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums sind (3) gesunde termingerechte Säuglinge (die Geboren im Universitätskrankenhaus (4) Voll ausgetragene Säuglinge (≥ 37 Wochen Gestationsalter), die nach der Geburt zur Betreuung in das Cincinnati Children's Hospital Medical Center transportiert wurden (4) Frei von angeborenen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Haut beeinträchtigen, wie z. B. Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Trisomie 2 (5) frei von Hautinfektionen wie Herpes simplex (6) medizinisch ausreichend stabil, so dass Studienverfahren toleriert werden können (7) Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Direktaufnahme chirurgischer Probanden
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Gestationsalter von 24 bis 36,9 Wochen
- Voll ausgetragene Säuglinge ≥ 37 Wochen Gestationsalter
(2) Säugling, der nach der Entbindung für chirurgische Eingriffe direkt in die Neugeborenen-Intensivstation von Cincinnati Childrens aufgenommen wurde (3) Frei von angeborenen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Haut betreffen, wie Epidermolysis bullosa, Ichthyosis und Trisomie 21 (5) Frei von Hautinfektionen wie z Herpes simplex (4) medizinisch ausreichend stabil, so dass Studienverfahren toleriert werden können (5) Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 24 Wochen
- Angeborene Erkrankungen haben, die die Haut betreffen, wie Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Trisomie 21
- Haben Sie eine Hautinfektion wie Herpes simplex
- Als medizinisch instabil beurteilt, so dass Studienverfahren nicht toleriert werden können
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
Direktaufnahme chirurgischer Probanden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge ≥ 43 Wochen Gestationsalter
- Angeborene Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Haut betreffen, wie Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Trisomie 21
- Haben Sie eine Hautinfektion wie Herpes simplex
Erwachsene Subjektkontrollen:
Einschlusskriterien:
- Elternteil eines in die Studie aufgenommenen Säuglings
- Frei von Hautreizungen, Hautausschlägen, Narben, Wunden oder anderen Hautschäden auf einer Fläche von mindestens 200 cm2 an einem volaren Unterarm
- Kann an einem Tag, an dem Säuglingsmessungen durchgeführt werden, zu Studienmessungen in die Säuglingsklinik kommen
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
(1) Kein Elternteil eines in die Studie aufgenommenen Säuglings (2) Hautreizung, Hautausschlag, Narben, Wunden oder andere Hautschäden in einem Bereich von mindestens 200 cm2 an einem volaren Unterarm haben (3) Unfähig, zum Säugling zu kommen Krankenhaus für Studienmessungen an einem Tag, an dem Säuglingsmessungen durchgeführt werden (4) Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühgeborene
Säuglinge, die im Gestationsalter < 37 Wochen geboren wurden
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Voll ausgetragene Säuglinge
Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen geboren wurden
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Erwachsene
Erwachsene sind Eltern von Säuglingen, die an der Studie teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Lipidzusammensetzung des Stratum corneum bei Frühgeborenen, bis sie nicht mehr von der Zusammensetzung bei gesunden, termingeborenen Säuglingen und im Vergleich zu einer mit Sonnenblumenöl behandelten kontralateralen Stelle zu unterscheiden ist
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der Entlassung
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Stratum-corneum-Ceramide, Sphingoidbasen und freie Fettsäuren bei Frühgeborenen werden mit denen bei voll ausgetragenen Säuglingen und Erwachsenen verglichen.
Die Zusammensetzung wird über einen Zeitraum von sechs Monaten für Früh- und Vollzeitgeborene bewertet und mit denen von Erwachsenen verglichen.
Die Lipidzusammensetzung wird aus Extrakten von Stratum corneum bestimmt, die von der Hautoberfläche an bestimmten Hautstellen an jedem Bein gesammelt wurden.
Die Analysen werden unter Verwendung von überkritischer Flüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt und als gesamte freie Fettsäuren, Cholesterin, gesamte Ceramide und gesamte Sphingoidbasen, normalisiert auf Gesamtprotein, angegeben.
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Bis sechs Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuregehalt der Hautoberfläche
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der Entlassung
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Der Säuregrad der Hautoberfläche bei Frühgeborenen wird mit der Lipidzusammensetzung verglichen.
Der Säuregehalt der Hautoberfläche und die Lipidzusammensetzung werden im Laufe der Zeit für Früh- und Reifgeborene verglichen.
Eine saure Hautoberfläche ist für das effektive Funktionieren von Enzymen bei der Schichtbildung und -integrität sowie für die bakterielle Homöostase, die Hautkolonisierung und die Hemmung pathogener Bakterien erforderlich.
Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht variiert der Säuregehalt der Haut mit dem Gestationsalter und ist im Vergleich zu termingerechten Säuglingen über einen längeren Zeitraum höher.
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Bis sechs Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Frühgeborenes
- Neugeborenes
- Hautreifung
- Reifung der Hornschicht
- Ontogenese der Hautreifung bei Neugeborenen
- Sonnenblumenöl
- Wirkung von Vitamin B3 auf vorzeitige Hautreifung
- Hautsäure
- Unversehrtheit der Stratum Corneum-Barriere
- Stratum corneum Lipidzusammensetzung
- Stratum Corneum-Biomarker
- Stratum Corneum-Zytokine
- Stratum Corneum-Strukturproteine
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHMC IRB 2011-1840
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