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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NKTR-181 bei Patienten mit chronischen OA-Knieschmerzen

9. Juli 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit angereicherter Aufnahme, randomisiertem Entzug, zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NKTR-181 bei Opioid-naiven Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies

NKTR-181 wird als analgetische Verbindung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen entwickelt – aktiv als Mu-Agonist, aber mit inhärenten molekularen Eigenschaften, die ein einzigartiges klinisches Profil bieten sollen, darunter vor allem reduzierte ZNS-Nebenwirkungen und eine abgeschwächte Wirkung Attraktivität als Ziel von Missbrauch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
296

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und alle Studienabläufe einzuhalten;
  • Frauen oder Männer, Alter ≥ 18 Jahre;
  • Body-Mass-Index 18-39, einschließlich;
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit;
  • Klinische Diagnose einer Arthrose in einem oder beiden Knien;
  • Ich habe eine stabile Schmerzmitteltherapie zur Behandlung von Arthrose-Knieschmerzen erhalten.
  • Sie verspüren bei Ihrem derzeitigen Dosierungsschema keine ausreichende Schmerzlinderung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen. Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Opioide in der Vorgeschichte;
  • Es wurde ein chronisches Schmerzsymptom diagnostiziert, das nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von Arthrose beeinträchtigen würde;
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde;
  • Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen oder klinischen Laborergebnisse;
  • Klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalien;
  • innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung systemische Kortikosteroide erhalten haben;
  • Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen;
  • Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest während des Screening-Tests;
  • Positive Serologie für das Oberflächenantigen von Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (Anti-HCV) während der Tests im Screening-Zeitraum;
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV);
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Biologikastudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100 mg NKTR-181
100 mg NKTR-181 in Tablettenform, BID. Die Dosierung erfolgt im Titrationszeitraum von bis zu 30 Tagen und im Randomisierungszeitraum von bis zu 24 Tagen.
Arzneimittel: NKTR-181
Experimental: 200 mg NKTR-181
200 mg NKTR-181 in Tablettenform, BID. Die Dosierung erfolgt im Titrationszeitraum von bis zu 30 Tagen und im Randomisierungszeitraum von bis zu 24 Tagen.
Arzneimittel: NKTR-181
Experimental: 300 mg NKTR-181
300 mg NKTR-181 in Tablettenform, BID. Die Dosierung erfolgt im Titrationszeitraum von bis zu 30 Tagen und im Randomisierungszeitraum von bis zu 24 Tagen
Arzneimittel: NKTR-181
Experimental: 400 mg NKTR-181
400 mg NKTR-181 in Tablettenform, BID. Die Dosierung erfolgt im Titrationszeitraum von bis zu 30 Tagen und im Randomisierungszeitraum von bis zu 24 Tagen
Arzneimittel: NKTR-181
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Dosierung erfolgt nur im doppelblinden Randomisierungsarm und ist in der Form identisch mit dem experimentellen NKTR-181.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Dosierung erfolgt nur im doppelblinden Randomisierungsarm und ist in ihrer Form mit dem experimentellen NKTR-181 identisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung vom Ausgangsschmerzwert zum Schmerzwert am Ende des doppelblinden, randomisierten Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline und Besuch 10 (Tag 69)

Die erste Phase dieser Studie umfasste eine offene Titrationsphase, in der den Patienten NKTR-181 in steigenden Dosen bis zu einem Maximum von 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht war. Patienten, die eine ausreichende Schmerzkontrolle erreichten, wurden dann in die zweite Phase der Studie überführt, in der die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder Placebo oder ihre tolerierbare Dosis von NKTR-181 erhielten.

Alle Wirksamkeitsdaten für NKTR-181-Patienten wurden unabhängig von der tolerierbaren Dosis in einer Gruppe zusammengefasst. Für dieses Ergebnis mussten die Probanden ihre schlimmste Schmerzintensität während der letzten 4 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 einstufen, wobei 0 ein Ende des Kontinuums darstellte (d. h. kein Schmerz) und 10 das andere Extrem darstellte Schmerzintensität (d. h. der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Baseline und Besuch 10 (Tag 69)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch während des doppelblinden, randomisierten Behandlungszeitraums aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Die Randomisierungsbehandlungsdauer beträgt 24 Tage

Die erste Phase dieser Studie umfasste eine offene Titrationsphase, in der den Patienten NKTR-181 in steigenden Dosen bis zu einem Maximum von 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht war. Patienten, die eine ausreichende Schmerzkontrolle erreichten, wurden dann in die zweite Phase der Studie überführt, in der die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder Placebo oder ihre tolerierbare Dosis von NKTR-181 erhielten.

Alle Wirksamkeitsdaten für NKTR-181-Patienten wurden unabhängig von der tolerierbaren Dosis in einer Gruppe zusammengefasst.
Die Randomisierungsbehandlungsdauer beträgt 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-181-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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