Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NKTR-181 hos forsøgspersoner med kronisk OA-knæsmerter

9. juli 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 2, beriget-tilmelding, randomiseret-tilbagetrækning, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NKTR-181 hos opioid-naive forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte pga. Slidgigt i knæet

NKTR-181 udvikles som en analgetisk forbindelse til behandling af moderate til svære kroniske smerter - aktiv som en mu-agonist, men med iboende molekylære egenskaber designet til at give en unik klinisk profil, herunder især reducerede CNS-bivirkninger og en svækket attraktivitet som mål for misbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigator Site - Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigator Site - Tuscon
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Investigator Site - Garden Grove
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigator Site - San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigator Site - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Investigator Site - Westlake Village
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigator Site - Coral Gables
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigator Site - Fort Meyers
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Investigator Site - Pembroke Pines
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Investigator Site - Weston
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigator Site - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Investigator Site - Brockton
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Investigator Site - Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigator Site - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Investigator Site - Berlin
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Investigator Site - Englewood
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Investigator Site - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigator Site - Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Investigator Site - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigator Site - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Investigator Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  • Kvinder eller mænd, alder ≥ 18 år;
  • Body mass index 18-39, inklusive;
  • Ved god generel sundhed;
  • Klinisk diagnose af OA i et eller begge knæ;
  • Har været på et stabilt regime med smertestillende medicin til behandling af OA-knæsmerter;
  • Ikke oplever tilstrækkelig smertelindring med deres nuværende doseringsregime;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Kendt historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for opioider;
  • Diagnosticeret som havende ethvert kronisk smertesymptom, der efter investigators mening ville forstyrre vurderingen af ​​smerte og andre symptomer på OA;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening;
  • Klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater;
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter;
  • Modtaget systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen;
  • Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for i øjeblikket at misbruge alkohol eller stoffer;
  • Positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest under screeningsperiodetestning;
  • Positiv serologi for overfladeantigenet af hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV) under screeningsperiodetestning;
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV);
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller biologisk undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen;
  • Enhver anden grund, der efter Investigator eller Medical Monitors mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100 mg NKTR-181
100 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage.
Medicin: NKTR-181
Eksperimentel: 200 mg NKTR-181
200 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage.
Medicin: NKTR-181
Eksperimentel: 300 mg NKTR-181
300 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage
Medicin: NKTR-181
Eksperimentel: 400 mg NKTR-181
400 mg NKTR-181 i tabletform, BID. Dosering skal ske ved titreringsperiode op til 30 dage og ved randomiseringsperiode op til 24 dage
Medicin: NKTR-181
Placebo komparator: Placebo
Placebo-dosering vil kun være i den dobbeltblinde randomiseringsarm og vil være identisk i form med den eksperimentelle NKTR-181.
Medicin: Placebo
Placebo-dosering vil kun være i den dobbeltblinde randomiseringsarm og vil være identisk i form med den eksperimentelle NKTR-181

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline smertescore til smertescore ved slutningen af ​​den dobbeltblinde randomiserede behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og besøg 10 (dag 69)

Den første fase af dette forsøg involverede en åben titreringsperiode, hvor patienterne fik NKTR-181 i stigende doser op til et maksimum på 400 mg to gange dagligt, indtil tilstrækkelig smertekontrol var opnået. Patienter, der opnåede tilstrækkelig smertekontrol, gik derefter videre til anden fase af forsøget, hvor patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten placebo eller deres tolerable dosisniveau af NKTR-181.

Alle effektdata for NKTR-181-patienter blev kombineret i én gruppe uanset tolerabelt dosisniveau. For dette resultat skulle forsøgspersonerne vurdere deres værste smerteintensitet i løbet af de sidste 4 timer fra 0 til 10 på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterede den ene ende af kontinuummet (dvs. ingen smerte) og 10 repræsenterede den anden yderlighed af smerteintensitet (dvs. værst tænkelige smerte).
Baseline og besøg 10 (dag 69)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering under den dobbeltblindede randomiserede behandlingsperiode uanset årsag
Tidsramme: Randomisering Behandlingsperiode er 24 dage

Den første fase af dette forsøg involverede en åben titreringsperiode, hvor patienterne fik NKTR-181 i stigende doser op til et maksimum på 400 mg to gange dagligt, indtil tilstrækkelig smertekontrol var opnået. Patienter, der opnåede tilstrækkelig smertekontrol, gik derefter videre til anden fase af forsøget, hvor patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten placebo eller deres tolerable dosisniveau af NKTR-181.

Alle effektdata for NKTR-181-patienter blev kombineret i én gruppe uanset tolerabelt dosisniveau.
Randomisering Behandlingsperiode er 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-181-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger