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Die Auswirkungen unterschiedlicher Clonidinkonzentrationen auf die Blockade des Plexus brachialis axillaris mit 1,5 % Lidocain

14. Juni 2012 aktualisiert von: Alexandra Rezende Assad, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Die Auswirkungen verschiedener Clonidinkonzentrationen auf die Blockade des axillären Plexus brachialis mit 1,5 % Lidocain für die Chirurgie der oberen Extremitäten: eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unterschiedliche Clonidinkonzentrationen bei der Blockade des Plexus brachialis axillaris mit 1,5 % Lidocain bei Operationen an den oberen Extremitäten die sensorische und motorische Blockade beeinflussen können Zeitpunkt und Dauer des Beginns, postoperative Analgesiedauer, postoperative Schmerzintensität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blockaden des Plexus brachialis werden häufig bei chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität eingesetzt, da sie die chirurgische Anästhesie, Muskelentspannung und postoperative Analgetika erleichtern.

Zur Ergänzung der Lokalanästhetika werden bei einer Blockade des Plexus brachialis verschiedene Medikamente eingesetzt. Viele Studien in der Literatur zeigen, dass Clonidin, ein Alpha-2-Agonist, die Dauer der Anästhesie und der postoperativen Analgesie verlängert.4,5 Allerdings können die Nebenwirkungen von Clonidin – wie Hypotonie, Bradykardie und Sedierung – die Anwendung einschränken.

Es gibt keine Studien zum Vergleich unterschiedlicher Clonidinkonzentrationen bei der axillären Brachialblockade. Die Hypothese der vorliegenden Studie lautete daher, dass unterschiedliche Clonidinkonzentrationen und LA-Volumina die Anästhesie- und Analgesiequalität bei dieser Art von regionaler Blockade beeinflussen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter,
  • über 18 Jahre alt,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 bis 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Einnahme von Analgetika und nichtsteroidalen Entzündungshemmern,
  • schwanger,
  • mit Infektion an der Einstichstelle,
  • Koagulopathien oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: niedrige Clonidinkonzentration
Clonidinkonzentration 1 ml auf 40 ml Lidocain 1,5 % für den oberen Plexus brachialis
Arzneimittel: niedrige Clonidinkonzentration
Clonidin 1 ml – 150 µg auf 40 ml Lidocain 1,5 % – Einzelinjektion in den axillären Plexus brachialis der oberen Extremität
Aktiver Komparator: Lidocain 20 ml 1,5 %
Lidocain 20 ml 1,5 % ohne Clonidin zur Blockade des Plexus brachialis in der Achselhöhle bei Operationen an den oberen Extremitäten
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 1,5 % 20 ml 300 mg zur Einzelinjektion bei Blockade des Plexus brachialis in der Achselhöhle bei Operationen an der oberen Extremität
Aktiver Komparator: hohe Clonidinkonzentration
Clonidinkonzentration 150 µg auf 20 ml Lidocain 1,5 % für den oberen Plexus brachialis
Arzneimittel: hohe Clonidinkonzentration
Clonidin 1 ml – 150 µg auf 20 ml Lidocain 1,5 % bei Blockade des Plexus brachialis axillaris für Operationen an den oberen Extremitäten
Aktiver Komparator: 40 ml Lidocain 1,5 %
40 ml Lidocain 1,5 % ohne Clonidin für den oberen Plexus brachialis
Arzneimittel: Lidocain 40 ml
Lidocain 40 ml 1,5 % 600 mg Einzelinjektion zur Blockade des Plexus brachialis in der Achselhöhle bei Operationen an den oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensorische und motorische Blockdauer
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich zweier Clonidinkonzentrationen bei unterschiedlichen Lidocainmengen im Hinblick auf die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen des Zusatzstoffs Clonidin auf den axillären Plexus brachialis bei Operationen an den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Analysieren Sie die nachteiligen Auswirkungen des Zusatzstoffs Clonidin auf die Blockade des Plexus brachialis in der Achselhöhle bei Operationen an den oberen Extremitäten
24 Stunden nach der Operation
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zweier Clonidinkonzentrationen bei unterschiedlichen Lidocainmengen im Hinblick auf die postoperative Analgesiedauer
24 Stunden
Beginn der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zweier Clonidinkonzentrationen bei verschiedenen Lidocainmengen im Hinblick auf den Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade
24 Stunden
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zweier Clonidinkonzentrationen bei unterschiedlichen Lidocainmengen im Hinblick auf die postoperative Schmerzintensität
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 090/2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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