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Rapamune verbessert die Ergebnisse einer schweren H1N1-Pneumonie

14. Juni 2012 aktualisiert von: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvante Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor, Rapamune, verbessert die Ergebnisse einer schweren H1N1-Pneumonie mit akutem Atemversagen

Eine schwere H1N1-Pneumonie mit akutem Atemversagen zeigt die Infiltration hyperaktiver Immunzellen in der Lunge. Rapamune, ein mTOR-Inhibitor, moduliert die Immunantwort, indem es die Aktivierung von T- und B-Zellen blockiert. Um die klinische Wirksamkeit von Rapamune bei schwerer H1N1-Pneumonie mit Atemversagen zu untersuchen, wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vom Winter 2009 bis zum Frühjahr 2011 wurden Patienten mit grippeähnlichen Symptomen im Chang Gung Memorial Hospital durch einen Antigen-Schnelltest untersucht und der Influenza-Subtyp durch Polymerisationskettenreaktion (PCR) bestätigt. 38 H1N1-Patienten mit schwerer Hypoxämie [alveolar-arterieller Sauerstoffgradient, (A-a) O2-Gradient, > 200 mmHg], die eine Beatmungsunterstützung benötigten, wurden randomisiert und erhielten entweder Rapamune (2 mg/Tag) oder nicht. Anschließend wurden die Patienten randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht. Zu den Ergebnisvariablen gehören die Befreiung des Beatmungsgeräts, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die Notwendigkeit einer ECMO, der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) und Komplikationen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Der SOFA-Score besteht aus Scores von sechs Organsystemen, bewertet von 0 bis 4 entsprechend dem Grad der Funktionsstörung/des Versagens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H1N1-Patienten mit schwerer Hypoxämie [alveolar-arterieller Sauerstoffgradient, (A-a) O2-Gradient, > 200 mmHg], die eine Beatmungsunterstützung benötigten, wurden in die Randomisierung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Schweregrad der Erkrankung und die Funktionsstörung mehrerer Organe (MOD) wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: mit Rapamune-Behandlung

Alle Patienten wurden 10 Tage lang zweimal täglich mit 50 mg Oseltamivir (Tamiflu, Roche) und 14 Tage lang mit oralem Prednisolon 20 mg/Tag behandelt. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation begannen die Patienten mit einer empirischen antimikrobiellen Therapie mit 500 mg Moxifloxacin pro Tag, bis Ergebnisse mikrobiologischer Studien vorlagen.

Jeder Patient erhielt die beste unterstützende Behandlung, einschließlich mechanischer Beatmung, Wiederbelebung von Flüssigkeiten, gastrointestinaler und thromboembolischer Prophylaxe sowie enteraler Ernährung für die meisten Aspekte der Pflege. Nach der Radomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 14 Tagen Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer).
Arzneimittel: Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Placebo-Komparator: Ohne Rapamune-Behandlung.

Alle Patienten wurden 10 Tage lang zweimal täglich mit 50 mg Oseltamivir (Tamiflu, Roche) und 14 Tage lang mit oralem Prednisolon 20 mg/Tag behandelt. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation begannen die Patienten mit einer empirischen antimikrobiellen Therapie mit 500 mg Moxifloxacin pro Tag, bis Ergebnisse mikrobiologischer Studien vorlagen.

Jeder Patient erhielt die beste unterstützende Behandlung, einschließlich mechanischer Beatmung, Wiederbelebung von Flüssigkeiten, gastrointestinaler und thromboembolischer Prophylaxe sowie enteraler Ernährung für die meisten Aspekte der Pflege. Nach der Radomisierung sollten die Patienten 14 Tage lang kein Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) erhalten.
Arzneimittel: Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befreiung des Ventilators
Zeitfenster: 28 Tage
Anschließend wurden die Patienten randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht. Das Beatmungsmanagement wurde bereits beschrieben. Die Beatmungsfreisetzungsrate ist das primäre Ergebnis.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 28 Tage
Anschließend wurden die Patienten randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht. Das Beatmungsmanagement wurde bereits beschrieben. Bei Patienten mit schwerer refraktärer Hypoxämie wurde die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) eingesetzt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB:100-2433C

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