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Rapamune verbessert die Ergebnisse einer schweren H1N1-Pneumonie

14. Juni 2012 aktualisiert von: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvante Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor, Rapamune, verbessert die Ergebnisse einer schweren H1N1-Pneumonie mit akutem Atemversagen

Eine schwere H1N1-Pneumonie mit akutem Atemversagen zeigt die Infiltration hyperaktiver Immunzellen in der Lunge. Rapamune, ein mTOR-Inhibitor, moduliert die Immunantwort, indem es die Aktivierung von T- und B-Zellen blockiert. Um die klinische Wirksamkeit von Rapamune bei schwerer H1N1-Pneumonie mit Atemversagen zu untersuchen, wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Winter 2009 bis zum Frühjahr 2011 wurden Patienten mit grippeähnlichen Symptomen im Chang Gung Memorial Hospital durch einen Antigen-Schnelltest untersucht und der Influenza-Subtyp durch Polymerisationskettenreaktion (PCR) bestätigt. 38 H1N1-Patienten mit schwerer Hypoxämie [alveolar-arterieller Sauerstoffgradient, (A-a) O2-Gradient, > 200 mmHg], die eine Beatmungsunterstützung benötigten, wurden randomisiert und erhielten entweder Rapamune (2 mg/Tag) oder nicht. Anschließend wurden die Patienten randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht. Zu den Ergebnisvariablen gehören die Befreiung des Beatmungsgeräts, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die Notwendigkeit einer ECMO, der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) und Komplikationen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Der SOFA-Score besteht aus Scores von sechs Organsystemen, bewertet von 0 bis 4 entsprechend dem Grad der Funktionsstörung/des Versagens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H1N1-Patienten mit schwerer Hypoxämie [alveolar-arterieller Sauerstoffgradient, (A-a) O2-Gradient, > 200 mmHg], die eine Beatmungsunterstützung benötigten, wurden in die Randomisierung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Schweregrad der Erkrankung und die Funktionsstörung mehrerer Organe (MOD) wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit Rapamune-Behandlung

Alle Patienten wurden 10 Tage lang zweimal täglich mit 50 mg Oseltamivir (Tamiflu, Roche) und 14 Tage lang mit oralem Prednisolon 20 mg/Tag behandelt. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation begannen die Patienten mit einer empirischen antimikrobiellen Therapie mit 500 mg Moxifloxacin pro Tag, bis Ergebnisse mikrobiologischer Studien vorlagen.

Jeder Patient erhielt die beste unterstützende Behandlung, einschließlich mechanischer Beatmung, Wiederbelebung von Flüssigkeiten, gastrointestinaler und thromboembolischer Prophylaxe sowie enteraler Ernährung für die meisten Aspekte der Pflege. Nach der Radomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 14 Tagen Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer).
Arzneimittel: Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Placebo-Komparator: Ohne Rapamune-Behandlung.

Alle Patienten wurden 10 Tage lang zweimal täglich mit 50 mg Oseltamivir (Tamiflu, Roche) und 14 Tage lang mit oralem Prednisolon 20 mg/Tag behandelt. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation begannen die Patienten mit einer empirischen antimikrobiellen Therapie mit 500 mg Moxifloxacin pro Tag, bis Ergebnisse mikrobiologischer Studien vorlagen.

Jeder Patient erhielt die beste unterstützende Behandlung, einschließlich mechanischer Beatmung, Wiederbelebung von Flüssigkeiten, gastrointestinaler und thromboembolischer Prophylaxe sowie enteraler Ernährung für die meisten Aspekte der Pflege. Nach der Radomisierung sollten die Patienten 14 Tage lang kein Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) erhalten.
Arzneimittel: Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befreiung des Ventilators
Zeitfenster: 28 Tage
Anschließend wurden die Patienten randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht. Das Beatmungsmanagement wurde bereits beschrieben. Die Beatmungsfreisetzungsrate ist das primäre Ergebnis.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 28 Tage
Anschließend wurden die Patienten randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder Sirolimus (Rapamune 2 mg/Tag, Pfizer) oder nicht. Das Beatmungsmanagement wurde bereits beschrieben. Bei Patienten mit schwerer refraktärer Hypoxämie wurde die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) eingesetzt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB:100-2433C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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