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Studie zur Bewertung der Wirkung von Raltegravir auf die HTLV-1-Proviruslast

22. Januar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Raltegravir auf die HTLV-1-Proviruslast

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Wirkung von Raltegravir auf die Viruslast des humanen T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1) bei asymptomatischen Patienten. An der Studie werden 14 Probanden für einen Zeitraum von 2 Monaten Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung teilnehmen. In der Studie wird die Wirkung von Raltegravir auf die Viruslast in peripheren Blutlymphozyten, das Ausmaß der Virusgenexpression und die Orte der Virusintegration untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 5 % der mit HTLV-1 infizierten Personen entwickeln ein Lymphom oder eine Myelopathie. Ein hohes Maß an Virusreplikation ist ein Hinweis auf die Entwicklung einer Krankheit. HTLV-1 weist geringere Variationsgrade auf als HIV-1, was darauf hindeutet, dass das Auftreten von Arzneimittelresistenzen weniger wahrscheinlich ist. Es wurde gezeigt, dass Raltegravir die Integration und Replikation von HTLV-1 in Kultur hemmt, und zwar bei Konzentrationen, die mit der zugelassenen Dosis bei HIV-1-infizierten Patienten erreichbar sind. Derzeit wird keine Behandlung für asymptomatisch infizierte Personen empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte HTLV-1-Infektion: Die Dokumentation kann durch einen serologischen Test (ELISA, Western Blot) erfolgen und durch Differenzial-Western Blot (z. B. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) oder PCR.
  2. Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme: ANC > 1000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm3.
  3. Ausreichende Leberfunktion, Transaminase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin < 2,0.
  4. Kreatinin < 2,0
  5. Karnofsky-Leistungsstatus mindestens 70
  6. Alter mindestens 18.
  7. Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
  8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Weibliche Patienten sind entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, während der Studie zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen müssen eine Schwangerschaft vermeiden und Männer vermeiden, während der Studie Kinder zu zeugen.
  9. Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Für diesen Prozess sind sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute aktive Infektion, die einer Therapie bedarf. Eine chronische Therapie mit potenziell myelosuppressiven Mitteln ist zulässig, sofern die hämatologischen Eingangskriterien erfüllt sind.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Die Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist, muss durch ein während des Screenings erhaltenes negatives Schwangerschaftstestergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum nachgewiesen werden. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  3. Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
  4. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raltegravir
Behandlung mit Raltegravir über 8 Wochen
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Raltegravir auf die HTLV-1-Provirus-Last bei asymptomatischen Personen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch DNA-PCR aus der DNA mononukleärer Zellen des peripheren Blutes an den Tagen 0, 1, 8, 15, 29, 43 und 56.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Raltegravir auf die provirale Belastung in CD4+CD25+-, CD4+CD25- und CD8+-Zellpopulationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch Echtzeit-PCR mit DNA aus sortierter DNA aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43 und 56.
8 Wochen
Auswirkungen von Raltegravir auf die Anzahl der LTR-Kreise und das Ausmaß der proviralen RNA-Expression in PBMCs
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Die Anzahl der LTR-Kreise wird durch Echtzeit-PCR an der DNA mononukleärer Zellen des peripheren Bluts an den Tagen 0, 1, 8, 15, 29, 43 und 56 gemessen
  2. Ausmaß der proviralen RNA-Expression in PBMCs, gemessen durch Echtzeit-RT-PCR an mononukleärer Zell-RNA des peripheren Blutes an den Tagen 0, 1, 8, 15, 29, 43 und 56
8 Wochen
Auswirkungen von Raltegravir auf das virale Integrase-Gen oder andere virale Sequenzveränderungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch automatisierte Sequenzanalyse der PCR-amplifizierten viralen DNA, die an den Tagen 0, 1, 8, 15, 29, 43 und 56 erhalten wurde
8 Wochen
Wirkung von Raltegravir auf virale Integrationsstellen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch automatisierte DNA-Analyse von Oligonukleotid-verknüpfter PCR-amplifizierter DNA aus mononukleärer Zell-DNA des peripheren Blutes, erhalten an den Tagen 0, 1, 8, 15, 29, 43 und 56
8 Wochen
Verträglichkeit von Raltegravir bei HTLV-1-infizierten Personen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch körperliche Untersuchung, Blutbild und Serumchemie an den Tagen 29 und 57 und
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WashU201109171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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