Studie zur Bewertung der Wirkung von Raltegravir auf die HTLV-1-Proviruslast

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte HTLV-1-Infektion: Die Dokumentation kann durch einen serologischen Test (ELISA, Western Blot) erfolgen und durch Differenzial-Western Blot (z. B. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) oder PCR.
2. Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme: ANC > 1000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm3.
3. Ausreichende Leberfunktion, Transaminase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin < 2,0.
4. Kreatinin < 2,0
5. Karnofsky-Leistungsstatus mindestens 70
6. Alter mindestens 18.
7. Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Weibliche Patienten sind entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, während der Studie zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen müssen eine Schwangerschaft vermeiden und Männer vermeiden, während der Studie Kinder zu zeugen.
9. Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Für diesen Prozess sind sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen berechtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Akute aktive Infektion, die einer Therapie bedarf. Eine chronische Therapie mit potenziell myelosuppressiven Mitteln ist zulässig, sofern die hämatologischen Eingangskriterien erfüllt sind.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Die Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist, muss durch ein während des Screenings erhaltenes negatives Schwangerschaftstestergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum nachgewiesen werden. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
3. Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
4. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.