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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Armodafinil bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Einzel- und Mehrfachdosen von Armodafinil (50, 100 und 150 mg/Tag) bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie

Diese Studie soll die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Einzel- und Mehrfachdosen von Armodafinil (50, 100 und 150 mg/Tag) bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Teva Investigational Site 200
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 17
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 18
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 16
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 9
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 26
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 5
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 25
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 20
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 15
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 3
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 23
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 14
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 27
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Patienten eingeholt, und von jedem Patienten wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als dem 10. Perzentil für Alter und Geschlecht, einschließlich.
  • Der Patient hat die Diagnose Narkolepsie mit Kataplexie oder Narkolepsie ohne Kataplexie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD)-2 für Narkolepsie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt) als Narkolepsie.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert im EKG, in der körperlichen Untersuchung oder in den Vitalzeichenbefunden, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt. (Jede Patientin, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
  • Der Patient hat Anfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, oder eine Familienanamnese mit Anfällen (bei Eltern oder Geschwistern), die keine Folge eines Traumas, Schlaganfalls oder einer Stoffwechselstörung ist.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Kopftrauma, verbunden mit Bewusstseinsverlust.
  • Der Patient hat aktuelle Suizidgedanken, eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder einen Suizidversuch in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, anderen signifikanten Stimmungsstörungen, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, Essstörungen oder hat in der Familienanamnese Selbstmord begangen.
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Hypertrophie oder der Patient hat einen Mitralklappenprolaps und hat ein Mitralklappenprolapssyndrom erlitten.

  • Der Patient hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder im Fall einer neuen chemischen Substanz 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) erhalten. vor der 1. Dosis des Studienmedikaments.

    • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Basisbesuch Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Stimulanzien verwendet.
    • Der Patient hat Modafinil oder Armodafinil innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch verwendet.
    • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Induktor von CYP3A4/5 verwendet.
    • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Inhibitor von CYP3A4/5 verwendet.
    • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf eine in Modafinil oder Armodafinil enthaltene Verbindung, ihre verwandten Verbindungen oder auf alle Metaboliten oder Verbindungen, die als in diesen Medikamenten enthalten aufgeführt sind.
    • Der Patient hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante kutane Arzneimittelreaktionen oder in der Vorgeschichte klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich multipler Allergien oder Arzneimittelreaktionen
    • Es gelten andere Kriterien, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Armodafinil 50 mg
In Periode 1 erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis von 50 mg Armodafinil. In Periode 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1 bis 42 täglich eine Einzeldosis von 50 mg.
Arzneimittel: Armodafinil
Die in dieser Studie zu verwendenden Armodafinil-Tabletten enthalten 50 mg Armodafinil und die folgenden Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Povidon.
Andere Namen:
  • CEP-10953
  • R-Modafinil
Experimental: Armodafinil 100 mg
In Periode 1 erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis von 100 mg Armodafinil. In Periode 2 erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis von 50 mg und dann an den Tagen 2 bis 42 tägliche 100-mg-Dosen.
Arzneimittel: Armodafinil
Die in dieser Studie zu verwendenden Armodafinil-Tabletten enthalten 50 mg Armodafinil und die folgenden Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Povidon.
Andere Namen:
  • CEP-10953
  • R-Modafinil
Experimental: Armodafinil 150 mg
In Phase 1 erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis von 150 mg Armodafinil. In Periode 2 erhalten die Patienten eine Einzeldosis von 50 mg an Tag 1, 100-mg-Dosen an den Tagen 2 und 3, dann tägliche 150-mg-Dosen an den Tagen 4 bis 42.
Arzneimittel: Armodafinil
Die in dieser Studie zu verwendenden Armodafinil-Tabletten enthalten 50 mg Armodafinil und die folgenden Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Povidon.
Andere Namen:
  • CEP-10953
  • R-Modafinil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax) durch Inspektion
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (tmax) durch Inspektion
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Kurve der Plasma-Medikamentenkonzentration nach Zeit von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der zeitlichen Kurve der Plasma-Medikamentenkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Gesamtplasmaclearance
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Vorhergesagtes Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
AUC über 1 Dosierungsintervall
Zeitfenster: Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
AUC 0-t
Zeitfenster: Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Akkumulationsverhältnis im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tag 42 + bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schlaflatenz
Zeitfenster: 2 Tage (Basis + Tag 1)
Eine objektive Bewertung der Schläfrigkeit, die die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens misst. Der Test besteht aus mehreren Nickerchen, die am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 durchgeführt werden. Für jedes Nickerchen wird die Schlaflatenz als die verstrichene Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten als Schlaf gewerteten Epoche gemessen. Die mittlere Schlaflatenz wird für jeden Tag als Durchschnitt der Schlaflatenzen von jedem Nickerchen an diesem Tag berechnet.
2 Tage (Basis + Tag 1)
Mittlere Schlaflatenz
Zeitfenster: Tag 42
Eine Bewertung durch den Prüfarzt der Änderung des Schweregrads der übermäßigen Schläfrigkeit des Patienten im Verlauf der Studie. Der Arzt wird den Vormund bitten, das Verhalten des Kindes zu Hause in der vergangenen Woche zu beurteilen.
Tag 42
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Tag 1
Eine Bewertung durch den Prüfarzt der Änderung des Schweregrads der übermäßigen Schläfrigkeit des Patienten im Verlauf der Studie. Der Arzt wird den Vormund bitten, das Verhalten des Kindes zu Hause in der vergangenen Woche zu beurteilen.
Tag 1
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Ambulante Besuche Wochen 1 bis 5, einmal pro Woche
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertung der Änderung des Schweregrads der übermäßigen Schläfrigkeit des Patienten im Verlauf der Studie. Der Arzt wird den Vormund bitten, das Verhalten des Kindes zu Hause in der vergangenen Woche zu beurteilen. Die CGI-C-Bewertungen werden anhand der folgenden 7 Kategorien und Bewertungszuweisungen bewertet: 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer
Ambulante Besuche Wochen 1 bis 5, einmal pro Woche
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Tag 42
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertung der Änderung des Schweregrads der übermäßigen Schläfrigkeit des Patienten im Verlauf der Studie. Der Arzt wird den Vormund bitten, das Verhalten des Kindes zu Hause in der vergangenen Woche zu beurteilen. Die CGI-C-Bewertungen werden anhand der folgenden 7 Kategorien und Bewertungszuweisungen bewertet: 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C10953/1100
  • 2012-005510-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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