Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Armodafinil bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Patienten eingeholt, und von jedem Patienten wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als dem 10. Perzentil für Alter und Geschlecht, einschließlich.
• Der Patient hat die Diagnose Narkolepsie mit Kataplexie oder Narkolepsie ohne Kataplexie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD)-2 für Narkolepsie.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine andere klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt) als Narkolepsie.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert im EKG, in der körperlichen Untersuchung oder in den Vitalzeichenbefunden, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt. (Jede Patientin, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
• Der Patient hat Anfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, oder eine Familienanamnese mit Anfällen (bei Eltern oder Geschwistern), die keine Folge eines Traumas, Schlaganfalls oder einer Stoffwechselstörung ist.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Kopftrauma, verbunden mit Bewusstseinsverlust.
• Der Patient hat aktuelle Suizidgedanken, eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder einen Suizidversuch in der Vorgeschichte.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, anderen signifikanten Stimmungsstörungen, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, Essstörungen oder hat in der Familienanamnese Selbstmord begangen.
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Hypertrophie oder der Patient hat einen Mitralklappenprolaps und hat ein Mitralklappenprolapssyndrom erlitten.

• Der Patient hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder im Fall einer neuen chemischen Substanz 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) erhalten. vor der 1. Dosis des Studienmedikaments.

  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Basisbesuch Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Stimulanzien verwendet.
  • Der Patient hat Modafinil oder Armodafinil innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch verwendet.
  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Induktor von CYP3A4/5 verwendet.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Inhibitor von CYP3A4/5 verwendet.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf eine in Modafinil oder Armodafinil enthaltene Verbindung, ihre verwandten Verbindungen oder auf alle Metaboliten oder Verbindungen, die als in diesen Medikamenten enthalten aufgeführt sind.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante kutane Arzneimittelreaktionen oder in der Vorgeschichte klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich multipler Allergien oder Arzneimittelreaktionen
  • Es gelten andere Kriterien, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler