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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von TRx0237 bei Patienten mit Frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

12. März 2018 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-12-monatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRx0237 bei Patienten mit frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 bei der Behandlung von Patienten mit verhaltensbedingter frontotemporaler Demenz (bvFTD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italien, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Niederlande, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Spanien, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen bvFTD
  • Zentral bewerteter frontotemporaler Atrophie-Score von 2 oder höher im MRT des Gehirns
  • MMSE ≥20
  • Alter < 80 Jahre
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von ≤ 4
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder in der Lage sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und sich bereit erklären, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Die betroffene Person und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, rechtlich zulässige(r) Vertreter im Einklang mit nationalem Recht ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre/seine eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥2 Stunden/Tag ≥3 Tage/Woche; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Wenn der Proband derzeit einen Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin einnimmt, muss er diese Medikamente seit ≥ 3 Monaten eingenommen haben. Das Dosierungsschema muss für ≥6 Wochen stabil geblieben sein und es muss geplant werden, dass es während der gesamten Teilnahme an der Studie stabil bleibt.
  • Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Störung des Zentralnervensystems (ZNS), außer bvFTD
  • Signifikante intrakranielle Pathologie, die im MRT-Scan des Gehirns zu sehen ist
  • Biomarker-Beweis der zugrunde liegenden Pathologie der Alzheimer-Krankheit
  • Ausdruckssprachliche Defizite
  • Erfüllt die Forschungskriterien für Amyotrophe Lateralsklerose oder Motoneuronerkrankung
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche bvFTD, weist jedoch eine nachgewiesene Mutation auf, die eine Nicht-Tau-, Nicht-TDP-43-Pathologie hervorruft
  • Klinische Anzeichen oder Anamnese eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder eines anderen ungeklärten oder wiederkehrenden Bewusstseinsverlusts ≥ 15 Minuten
  • Epilepsie
  • Störung des Schlafverhaltens bei schnellen Augenbewegungen
  • Major Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare Störung, substanzbezogene (einschließlich Alkohol) Störungen
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MRT darstellen
  • Befindet sich in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen Anomalie oder aktuelle akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie
  • Anormaler Serumchemie-Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder anormale Beurteilungen
  • Vorbestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz
  • Gleichzeitige akute oder chronische klinisch signifikante immunologische, hepatische oder endokrine Erkrankung (nicht angemessen behandelt) und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer bvFTD
  • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs im Stadium 1), es sei denn, die Behandlung hat zu einer vollständigen Krankheitsfreiheit für mindestens 2 Jahre geführt
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Methylthioninium-haltigen Arzneimitteln, ähnlichen organischen Farbstoffen oder einem der Hilfsstoffe

  • Behandlung derzeit oder innerhalb von 90 Tagen vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente (sofern nicht anders angegeben):

    • Tacrin
    • Amphetamin oder Dexamphetamin
    • Clozapin, Olanzapin (und es besteht keine Absicht, die Therapie während des Studienverlaufs einzuleiten)
    • Carbamazepin, Primidon
    • Arzneimittel, bei denen in der Kennzeichnung eine Warnung oder Vorsichtsmaßnahme bezüglich Methämoglobinämie in zugelassenen Dosen enthalten ist

  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie wie folgt:

    • Klinische Prüfung eines Kognitionsprodukts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (es sei denn, es wurde bestätigt, dass es auf Placebo randomisiert wurde)
    • Eine klinische Studie mit einem Medikament, Biologikum, Gerät oder medizinischer Nahrung, bei der die letzte Dosis/Verabreichung innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht. Die Placebo-Tabletten enthalten 4 mg TRx0237 als Farbstoff für Urin und Fäkalien, um die Blindheit aufrechtzuerhalten; daher erhält die Placebogruppe insgesamt 8 mg TRx0237 pro Tag.
Experimental: TRx0237 200 mg/Tag-Gruppe
Arzneimittel: TRx0237
TRx0237 100 mg Tablette wird zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kognitiven Untersuchung von Addenbrooke – überarbeitet (ACE-R)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch MRT des Gehirns)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Teil II und III)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der frontotemporalen Demenz-Bewertungsskala (FRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur modifizierten Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (modifiziertes ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer, die orale Dosen von TRx0237 vertragen, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 52 Wochen
Zu den Sicherheitsparametern gehörten unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Methämoglobin- und Sauerstoffsättigung, körperliche und neurologische Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramme, Beurteilung des Serotonin-Syndroms, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Potenzial für suizidales Verhalten und Gedanken
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe Auswirkung auf modifiziertes ADCS-CGIC (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Atrophierate im Frontal- und Temporallappen sowie des Ventrikelvolumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch MRT des Gehirns)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber Baseline bei Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung von TRx0237 bei Patienten mit bekannten genetischen Mutationen im Zusammenhang mit bvFTD
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TauRx Therapeutics Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRx-237-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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