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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von TRx0237 bei Patienten mit Frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

12. März 2018 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-12-monatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRx0237 bei Patienten mit frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 bei der Behandlung von Patienten mit verhaltensbedingter frontotemporaler Demenz (bvFTD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italien, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Niederlande, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Spanien, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen bvFTD
  • Zentral bewerteter frontotemporaler Atrophie-Score von 2 oder höher im MRT des Gehirns
  • MMSE ≥20
  • Alter < 80 Jahre
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von ≤ 4
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder in der Lage sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und sich bereit erklären, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Die betroffene Person und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, rechtlich zulässige(r) Vertreter im Einklang mit nationalem Recht ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre/seine eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥2 Stunden/Tag ≥3 Tage/Woche; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Wenn der Proband derzeit einen Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin einnimmt, muss er diese Medikamente seit ≥ 3 Monaten eingenommen haben. Das Dosierungsschema muss für ≥6 Wochen stabil geblieben sein und es muss geplant werden, dass es während der gesamten Teilnahme an der Studie stabil bleibt.
  • Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Störung des Zentralnervensystems (ZNS), außer bvFTD
  • Signifikante intrakranielle Pathologie, die im MRT-Scan des Gehirns zu sehen ist
  • Biomarker-Beweis der zugrunde liegenden Pathologie der Alzheimer-Krankheit
  • Ausdruckssprachliche Defizite
  • Erfüllt die Forschungskriterien für Amyotrophe Lateralsklerose oder Motoneuronerkrankung
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche bvFTD, weist jedoch eine nachgewiesene Mutation auf, die eine Nicht-Tau-, Nicht-TDP-43-Pathologie hervorruft
  • Klinische Anzeichen oder Anamnese eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder eines anderen ungeklärten oder wiederkehrenden Bewusstseinsverlusts ≥ 15 Minuten
  • Epilepsie
  • Störung des Schlafverhaltens bei schnellen Augenbewegungen
  • Major Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare Störung, substanzbezogene (einschließlich Alkohol) Störungen
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MRT darstellen
  • Befindet sich in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen Anomalie oder aktuelle akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie
  • Anormaler Serumchemie-Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder anormale Beurteilungen
  • Vorbestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz
  • Gleichzeitige akute oder chronische klinisch signifikante immunologische, hepatische oder endokrine Erkrankung (nicht angemessen behandelt) und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer bvFTD
  • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs im Stadium 1), es sei denn, die Behandlung hat zu einer vollständigen Krankheitsfreiheit für mindestens 2 Jahre geführt
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Methylthioninium-haltigen Arzneimitteln, ähnlichen organischen Farbstoffen oder einem der Hilfsstoffe

  • Behandlung derzeit oder innerhalb von 90 Tagen vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente (sofern nicht anders angegeben):

    • Tacrin
    • Amphetamin oder Dexamphetamin
    • Clozapin, Olanzapin (und es besteht keine Absicht, die Therapie während des Studienverlaufs einzuleiten)
    • Carbamazepin, Primidon
    • Arzneimittel, bei denen in der Kennzeichnung eine Warnung oder Vorsichtsmaßnahme bezüglich Methämoglobinämie in zugelassenen Dosen enthalten ist

  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie wie folgt:

    • Klinische Prüfung eines Kognitionsprodukts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (es sei denn, es wurde bestätigt, dass es auf Placebo randomisiert wurde)
    • Eine klinische Studie mit einem Medikament, Biologikum, Gerät oder medizinischer Nahrung, bei der die letzte Dosis/Verabreichung innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht. Die Placebo-Tabletten enthalten 4 mg TRx0237 als Farbstoff für Urin und Fäkalien, um die Blindheit aufrechtzuerhalten; daher erhält die Placebogruppe insgesamt 8 mg TRx0237 pro Tag.
Experimental: TRx0237 200 mg/Tag-Gruppe
Arzneimittel: TRx0237
TRx0237 100 mg Tablette wird zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kognitiven Untersuchung von Addenbrooke – überarbeitet (ACE-R)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch MRT des Gehirns)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Teil II und III)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der frontotemporalen Demenz-Bewertungsskala (FRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur modifizierten Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (modifiziertes ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer, die orale Dosen von TRx0237 vertragen, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 52 Wochen
Zu den Sicherheitsparametern gehörten unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Methämoglobin- und Sauerstoffsättigung, körperliche und neurologische Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramme, Beurteilung des Serotonin-Syndroms, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Potenzial für suizidales Verhalten und Gedanken
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe Auswirkung auf modifiziertes ADCS-CGIC (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Atrophierate im Frontal- und Temporallappen sowie des Ventrikelvolumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch MRT des Gehirns)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber Baseline bei Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung von TRx0237 bei Patienten mit bekannten genetischen Mutationen im Zusammenhang mit bvFTD
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRx-237-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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