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Vergleich zwischen der Behandlung mit Lamivudin und Entecavir bei spontaner schwerer akuter Exazerbation (NUC115132)

16. Oktober 2016 aktualisiert von: Sheng-Shun Yang, Taichung Veterans General Hospital

Vergleich zwischen der Behandlung mit Lamivudin und Entecavir bei Patienten mit spontaner schwerer akuter Exazerbation chronischer Hepatitis B.

Dies ist eine prospektive, beobachtende, offene, zweiarmige, parallele, multizentrische Studie. Patienten mit HBV-assoziierter schwerer akuter Exazerbation, für die die Behandlung mit NRTI (wie Lamivudin und Entecavir) medizinisch empfohlen wird, werden auf ihre Eignung untersucht. Um 74 auswertbare Probanden anzusprechen, sollten etwa 82 Patienten für diese Studie rekrutiert werden. Nach der Einschreibung werden alle teilnahmeberechtigten Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der unten aufgeführten antiviralen Behandlungen zugeteilt.

  • Kohorte 1: Lamivudin 100 mg p.o. q.d.
  • Kohorte 2: Entecavir 0,5 mg p.o. q.d. Dieser Prozess wird durch längere PT, < 4 Sek. / 4-6 Sek. / > 6 Sek., geschichtet. Sowohl Lamivudin als auch Entecavir werden einmal täglich eingenommen und die erste Dosis des Beobachtungsmedikaments sollte am ersten Tag verabreicht werden. Der Beobachtungszeitraum der einzelnen Probanden beträgt 12 Wochen; Allerdings könnten beide Behandlungen nach dem Ende der Studie nach klinischer Beurteilung des Arztes fortgesetzt werden.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden zu Studienbeginn, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 85 und 180 Tage nach Beginn der antiviralen Behandlung erhoben. Alle Bewertungen sollten auf der Grundlage der Routinepraxis jedes Krankenhauses durchgeführt werden. Im Zentrallabor wird nur die Analyse von HBV-DNA und Anti-HDV durchgeführt. Für Patienten, die bereit sind, die Restproben der HBV-DNA-Beurteilung zur Verfügung zu stellen, werden die Blutproben angemessen aufbewahrt. Alle AE(s) und SAE werden befolgt, bis eine Lösung vorliegt oder das Ereignis als stabil gilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, das Ansprechen auf die Behandlung von Lamivudin und Entecavir bei Patienten mit spontaner schwerer akuter Exazerbation einer chronischen Hepatitis B zu vergleichen.

1. Hauptziel:

• Vergleich der Gesamtüberlebensrate (OS) während des Beobachtungszeitraums zwischen der Lamivudin- und der Entecavir-Therapie.

2. Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Veränderung des HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
  2. Vergleich des Anteils der Probanden, die bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie einen Rückgang des HBV-DNA-Spiegels um ≥ 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
  3. Vergleich der Veränderung der ALT- und AST-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
  4. Vergleich des Anteils der Probanden mit verlängerter Prothrombinzeit (PT) bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
  5. Vergleich der Veränderung des Bilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
  6. Vergleich der transplantationsfreien Überlebensrate während des Beobachtungszeitraums zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
  7. Beurteilung der Sicherheit von Lamivudin- und Entecavir-Behandlungen bei Patienten mit HBV-assoziierter schwerer akuter Exazerbation.

Statistische Methode(n) für Sicherheits-/Wirksamkeitsbewertungen:

  1. Die Hauptanalyse wird nach dem Prinzip der Intent-to-Treat-Population durchgeführt; Die Sicherheitsbewertung wird entsprechend der Sicherheitspopulation durchgeführt.
  2. Für den primären Endpunkt wird die Zeit bis zum Ereignis mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und als Anzahl der Beobachtungen, Anzahl der zensierten, mittleren Zeitpunktschätzung und 95 %-KI für den Median zusammengefasst.
  3. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

1. Veränderung des HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. 2. Anteil der Probanden mit HBV-DNA-Reaktion* bei jedem Besuch

  • Definiert als ein Rückgang um ≥ 2 log10 gegenüber dem HBV-DNA-Ausgangswert. 3. Änderung des ALT-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch 4. Änderung des AST-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch 5. Anteil der Probanden mit verlängerter PT* bei jedem Besuch

  • Bei jedem Besuch wird auch die PT bewertet. 6. Änderung des Bilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch 7. Transplantationsfreie Überlebensrate während des Beobachtungszeitraums Kontinuierliche Variablen werden mithilfe des Zwei-Stichproben-T-Tests/Wilcoxon-Rank-Sum-Tests analysiert und kategoriale Variablen werden Chi-Quadrat/Fishers analysiert ' Genauer Test. Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und 95 %-Konfidenzintervall werden ebenfalls vorgestellt. Kategoriale Variablen werden nach Anzahl und Prozentsatz in der Häufigkeitstabelle zusammengefasst. Darüber hinaus wird die Zeit bis zum Ereignis mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.

    (4) Die zusammenfassenden Ergebnisse des Labors zu Studienbeginn und am Ende des Studienbesuchs, die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst und ein gepaarter T-Test wird unter dem Signifikanzniveau 0,05 verwendet.

    (5) Unerwünschte Ereignisse werden mit MedDRA kodiert und eine zusammenfassende Häufigkeitstabelle unerwünschter Ereignisse wird bereitgestellt. Der Schweregrad und der Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit der Studienmedikation werden ebenfalls zusammengefasst. Wenn darüber hinaus ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, wird die kurze Zusammenfassung des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses beschrieben und in Tabellen aufgeführt.

    (6) Alle statistischen Tests sind zweiseitig und werden auf dem Signifikanzniveau von 0,05 ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • ChiaYi, Taiwan
        • Chia-Yi Christian
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • ChengChing Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tung's Taiching MetroHarbor Hospital
      • YuLin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yu-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 20 Jahre
  2. HBsAg-Träger mit spontan schwerer akuter Exazerbation, für den die Behandlung mit Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) wie Lamivudin und Entecavir medizinisch empfohlen wird

  3. Patienten, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • nachweislich seit mindestens 6 Monaten HBsAg-positiv oder Anti-HBc-IgM-negativ

    • HBV-DNA ≥ 2.000 IU/ml*

      * Die Blutprobe wird beim Screening-Besuch entnommen, dieses Kriterium wird jedoch nach Erhalt des Laborergebnisses überprüft. Wenn Patienten alle anderen Kriterien erfüllen, können sie sofort aufgenommen werden.

    • Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dl oder verlängerte Prothrombinzeit (PT) ≥ 3 Sekunden
    • Serum-ALT ≥ 10 x ULN
  4. Patient mit ausreichender Nierenfunktion, definiert als SCr ≤ 1,5 x ULN oder ClCr ≥ 50 ml/min
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die schwanger/stillend ist
  2. Patient mit zugrunde liegender Leberzirrhose, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse B oder C
  3. Patienten mit dokumentierter Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Patienten mit unkontrollierter Malignität
  5. Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Beginn der NRTI-Behandlung
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Beobachtungsmedikamenten (Zeffix® oder Baraclude®)
  7. Aktuelle Verwendung von Arzneimitteln, die zu Hepatotoxizität führen können
  8. Anwendung einer antiviralen Therapie gegen HBV, wie z. B. Interferon-α (IFN-α) und andere Nukleotid-/Nukleosidanaloga, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der NRTI-Behandlung oder Exposition gegenüber einer Behandlung für mehr als 3 Monate
  9. Anwendung einer Chemotherapie oder eines Immunsuppressivums innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der NRTI-Behandlung
  10. Verwendung jeglicher Prüfpräparate, einschließlich Arzneimittel und invasiver medizinischer Geräte, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der NRTI-Behandlung
  11. Patient mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins signifikanter abnormaler Laborwerte, die vom Prüfer als nicht für diese Studie geeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lamivudin 100 mg p.o. q.d.

Um 88 auswertbare Probanden anzusprechen, sollten etwa 98 Patienten für diese Studie rekrutiert werden. Nach der Einschreibung werden alle teilnahmeberechtigten Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der unten aufgeführten antiviralen Behandlungen zugeteilt.

  • Kohorte 1: Lamivudin 100 mg p.o. q.d.
  • Kohorte 2: Entecavir 0,5 mg p.o. q.d.

Dieser Prozess wird durch längere PT, < 4 Sek. / 4-6 Sek. / > 6 Sek., geschichtet. Sowohl Lamivudin als auch Entecavir werden einmal täglich eingenommen und die erste Dosis des Beobachtungsmedikaments sollte am ersten Tag verabreicht werden. Der Beobachtungszeitraum der einzelnen Probanden beträgt 12 Wochen; Allerdings könnten beide Behandlungen nach dem Ende der Studie nach klinischer Beurteilung des Arztes fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Lamivudin

Lamivudin 100 mg p.o. q.d.

Dieser Prozess wird durch längere PT, < 4 Sek. / 4-6 Sek. / > 6 Sek., geschichtet. Sowohl Lamivudin als auch Entecavir werden einmal täglich eingenommen und die erste Dosis des Beobachtungsmedikaments sollte am ersten Tag verabreicht werden. Der Beobachtungszeitraum der einzelnen Probanden beträgt 12 Wochen; Allerdings könnten beide Behandlungen nach dem Ende der Studie nach klinischer Beurteilung des Arztes fortgesetzt werden.

Andere Namen:
  • Zeffix®
Experimental: Entecavir 0,5 mg p.o. q.d

Um 88 auswertbare Probanden anzusprechen, sollten etwa 98 Patienten für diese Studie rekrutiert werden. Nach der Einschreibung werden alle teilnahmeberechtigten Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der unten aufgeführten antiviralen Behandlungen zugeteilt.

  • Kohorte 1: Lamivudin 100 mg p.o. q.d.
  • Kohorte 2: Entecavir 0,5 mg p.o. q.d.

Dieser Prozess wird durch längere PT, < 4 Sek. / 4-6 Sek. / > 6 Sek., geschichtet. Sowohl Lamivudin als auch Entecavir werden einmal täglich eingenommen und die erste Dosis des Beobachtungsmedikaments sollte am ersten Tag verabreicht werden. Der Beobachtungszeitraum der einzelnen Probanden beträgt 12 Wochen; Allerdings könnten beide Behandlungen nach dem Ende der Studie nach klinischer Beurteilung des Arztes fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Entecavir

•Entecavir 0,5 mg p.o. q.d

Dieser Prozess wird durch längere PT, < 4 Sek. / 4-6 Sek. / > 6 Sek., geschichtet. Sowohl Lamivudin als auch Entecavir werden einmal täglich eingenommen und die erste Dosis des Beobachtungsmedikaments sollte am ersten Tag verabreicht werden. Der Beobachtungszeitraum der einzelnen Probanden beträgt 12 Wochen; Allerdings könnten beide Behandlungen nach dem Ende der Studie nach klinischer Beurteilung des Arztes fortgesetzt werden.

Andere Namen:
  • Baraclude®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vergleich der Veränderung des HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Beobachtungszeitraums zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zum Tag 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vergleich der Gesamtüberlebensrate (OS) zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zum Tag 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Anteil der Probanden mit HBV-DNA-Reaktion bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vergleich des Anteils der Probanden, die bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie einen Rückgang des HBV-DNA-Spiegels um ≥ 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Änderung der ALT- und AST-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zum Tag 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vergleich der Veränderung der ALT- und AST-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zum Tag 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Änderung des Bilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zum Tag 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vergleich der Veränderung des Bilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zum Tag 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Anteil der Probanden mit verlängerter PT bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vergleich des Anteils der Probanden mit verlängerter Prothrombinzeit (PT) bei jedem Besuch zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Transplantationsfreie Überlebensrate während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 85 ± 7, 180 ± 7
Vergleich der transplantationsfreien Überlebensrate während des Beobachtungszeitraums zwischen Lamivudin- und Entecavir-Therapie.
Tag 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 85 ± 7, 180 ± 7
Beurteilung der Sicherheit von Lamivudin- und Entecavir-Behandlungen bei Patienten mit HBV-assoziierter schwerer akuter Exazerbation.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 ± 7
  1. Änderung der Labordaten
  2. Nebenwirkungen
  3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Tag 0 bis Tag 180 ± 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheng-Shun Yang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Yu-Chun Hsu, M.D., Changhua Christian Hospital
  • Hauptermittler: Shih-Jer Hsu, M.D., National Taiwan University Hospital Yu-Lin Branch
  • Hauptermittler: Hsueh-Chou Lai, M.D., China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Chun-Che Lin, M.D., Chung Shan Medical University
  • Hauptermittler: Jen-Chieh Huang, M.D., ChengChing Hospital
  • Hauptermittler: Chi-Yi Chen, M.D., Chia-Yi Christian
  • Hauptermittler: Tsung-Ming Chen, M.D., Tung's Taiching MetroHarbor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUC115132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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