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Studie an Intensivpatienten zur Untersuchung der klinischen Wirkung von wiederholt oral inhalierten Dosen von AP301 auf die alveoläre Flüssigkeitsclearance bei akuter Lungenverletzung

15. November 2019 aktualisiert von: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Proof-of-Concept-Studie bei männlichen und weiblichen Intensivpatienten zur Untersuchung der klinischen Wirkung von wiederholt oral inhalierten Dosen von AP301 auf die alveoläre Flüssigkeitsclearance bei akuter Lungenverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oral inhaliertem AP301 auf die alveoläre Flüssigkeitsclearance bei ALI-Patienten (akute Lungenverletzung), um die behandlungsbedingten Veränderungen des extravaskulären Lungenwassers (EVLW) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • intubierte und beatmete männliche und weibliche Patienten der Intensivstationen der Abteilung für Anästhesie, Allgemeine Intensivmedizin und Schmerztherapie
  • erfüllt die Kriterien von ALI (wie von der American-European Consensus Conference on ALI/ ARDS definiert):
  • Beginn von ALI innerhalb von 48 Stunden
  • Bilaterale Infiltrate auf frontaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • PCWP ≤ 18 mm Hg oder kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie
  • paO2/ FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg
  • EVLW in PiCCO® beim Screening ≥ 8 ml/PBW
  • Erfüllung der Kriterien für eine umfassende hämodynamische Überwachung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden und in diesem Zustand mindestens 8 Stunden lang stabil sind
  • Negativer Schwangerschaftstest und angemessene Verhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
  • Einverständniserklärung:
  • Bei Patienten, die vorübergehend nicht einwilligungsfähig sind (z. Komapatienten) muss eine nachträgliche Einwilligungserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Eigenheiten gegen AP301 oder andere inaktive Inhaltsstoffe des Prüfprodukts
  • Hirnstammtod beim Screening
  • Aktueller Nachweis eines septischen Schocks gemäß der Definition der Surviving Sepsis Campaign (Vorhandensein einer akuten Organfunktionsstörung infolge einer Infektion plus Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerem arteriellem Druck (MAP) < 70 mm Hg für mindestens eine Stunde, was nicht möglich ist durch Flüssigkeitsbeatmung rückgängig gemacht werden)
  • Neutrophilenzahl <0,3 x 109 L
  • Patienten unter Immunsuppression: hochdosierte Steroide (> 80 mg Prednisolon /d; > 300 mg Hydrocortison /d), Krebsbehandlung (Chemotherapie oder biologisch) oder Therapie mit anderen immunsuppressiven Mitteln zur Organtransplantation innerhalb von 2 Wochen
  • BMI < 18,5 oder > 35
  • Kardiogenes Lungenödem, diagnostiziert durch Echokardiographie oder Pulmonalarterienkatheter
  • Schwangerschaft / Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft im Studienverlauf
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnahme an anderen interventionellen Arzneimittelstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AP301
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: AP301

AP301 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung

Oral abgegebene Dosen von 87,6 mg AP301 werden alle 12 Stunden (± 30 min) für insgesamt 7 Tage inhaliert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo-Lösung (0,9 % physiologisches NaCl) wird alle 12 Stunden (± 30 min) für insgesamt 7 Tage inhaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des extravaskulären Lungenwassers innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Tag 7
EVWL (gemessen mit PiCCO®-Technik) bis Tag 7 der Behandlung (AUC)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Sauerstoffindex (PaO2 / FiO2-Verhältnis) bis zum 7. Behandlungstag
Grundlinie – Tag 7
Beatmungsplateaudruck
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Beatmungsplateaudruck bis Tag 7 der Behandlung
Grundlinie – Tag 7
Murray Lung Injury Score
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Grundlinie – Tag 7
Beatmungsparameter / Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Grundlinie – Tag 7
Vorhandensein/Nichtvorhandensein/Schwere und Dauer unerwünschter Wirkungen – Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUSARs))
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Grundlinie – Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP301-II-001
  • 2012-001863-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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