Studie an Intensivpatienten zur Untersuchung der klinischen Wirkung von wiederholt oral inhalierten Dosen von AP301 auf die alveoläre Flüssigkeitsclearance bei akuter Lungenverletzung

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18
• intubierte und beatmete männliche und weibliche Patienten der Intensivstationen der Abteilung für Anästhesie, Allgemeine Intensivmedizin und Schmerztherapie
• erfüllt die Kriterien von ALI (wie von der American-European Consensus Conference on ALI/ ARDS definiert):
• Beginn von ALI innerhalb von 48 Stunden
• Bilaterale Infiltrate auf frontaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs
• PCWP ≤ 18 mm Hg oder kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie
• paO2/ FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg
• EVLW in PiCCO® beim Screening ≥ 8 ml/PBW
• Erfüllung der Kriterien für eine umfassende hämodynamische Überwachung nach Ermessen des Prüfarztes
• Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden und in diesem Zustand mindestens 8 Stunden lang stabil sind
• Negativer Schwangerschaftstest und angemessene Verhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
• Einverständniserklärung:
• Bei Patienten, die vorübergehend nicht einwilligungsfähig sind (z. Komapatienten) muss eine nachträgliche Einwilligungserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Eigenheiten gegen AP301 oder andere inaktive Inhaltsstoffe des Prüfprodukts
• Hirnstammtod beim Screening
• Aktueller Nachweis eines septischen Schocks gemäß der Definition der Surviving Sepsis Campaign (Vorhandensein einer akuten Organfunktionsstörung infolge einer Infektion plus Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerem arteriellem Druck (MAP) < 70 mm Hg für mindestens eine Stunde, was nicht möglich ist durch Flüssigkeitsbeatmung rückgängig gemacht werden)
• Neutrophilenzahl <0,3 x 109 L
• Patienten unter Immunsuppression: hochdosierte Steroide (> 80 mg Prednisolon /d; > 300 mg Hydrocortison /d), Krebsbehandlung (Chemotherapie oder biologisch) oder Therapie mit anderen immunsuppressiven Mitteln zur Organtransplantation innerhalb von 2 Wochen
• BMI < 18,5 oder > 35
• Kardiogenes Lungenödem, diagnostiziert durch Echokardiographie oder Pulmonalarterienkatheter
• Schwangerschaft / Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft im Studienverlauf
• Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Teilnahme an anderen interventionellen Arzneimittelstudien