Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität von Adacel®- und BOOSTRIX®-Impfstoffen bei Jugendlichen

2. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität einer einzelnen Auffrischungsdosis des Adacel-Impfstoffs im Vergleich zum Boostrix-Impfstoff bei etwa 420 Jugendlichen im Alter von 11 bis <13 Jahren zu beschreiben.

Hauptziel:

  • Beschreibung der Seroprotektionsraten gegen Tetanus und Diphtherie bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip entweder den Adacel- oder den Boostrix-Impfstoff erhielten.

Beobachtungsziele:

  • Zur Beschreibung der geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen (GMCs) vor und nach der Impfung bei Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten bei Probanden, die randomisiert entweder den Adacel- oder den Boostrix-Impfstoff erhielten.
  • Beschreibung der Auffrischungsreaktionsraten gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip entweder den Adacel- oder den Boostrix-Impfstoff erhielten.
  • Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) unmittelbar nach der Impfung sowie der Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach der Impfung mit Adacel- oder Boostrix-Impfstoff von Besuch 1 bis Besuch 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder den Adacel- oder den Boostrix-Impfstoff.

Die Probanden werden 15 Minuten nach der Impfung auf unmittelbare Reaktionen überwacht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von Besuch 1 bis Besuch 2 erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
423

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40040
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 07801
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis < 13 Jahre alt
  • Hat im Alter von < 7 Jahren genau 5 Dosen Pertussis-Impfstoff erhalten
  • Die Einverständniserklärung und die Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet und datiert
  • Der Proband ist in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist schwanger oder stillt oder im gebärfähigen Alter, ohne eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine Abstinenz zu praktizieren
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Ganzzell-Pertussis-Impfstoffs
  • Eine persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Keuchhustenerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Eine frühere schwere Reaktion auf den Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanus-Impfstoff, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen oder Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines weiteren Impfstoffs vor dem 2. Besuch; mit der Ausnahme, dass der Grippeimpfstoff möglicherweise zwischen 30 und 15 Tagen (jedoch nicht weniger als 15 Tage) vor der Studienimpfung erhalten wurde
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie, nach Ermessen des Sponsors
  • Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Person angegeben
  • Im Labor bestätigte Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Impfung sein kann
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine IM-Impfung sein kann
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. (Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.)
  • Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
  • Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adacel®-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des Adacel®-Impfstoffs
Biologisch: Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff (Adacel®)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Adacel®
Aktiver Komparator: Boostrix®-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des Boostrix®-Impfstoffs
Biologisch: Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert (BOOSTRIX®)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • BOOSTRIX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen auf Tetanus- und Diphtheriekomponenten nach der Impfung mit Adacel®- oder BOOSTRIX®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Der Tetanus-Antikörper wurde durch einen ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) und der Diphtherie-Antikörper durch einen Toxin-Neutralisationstest bestimmt. Antikörperreaktionen auf Tetanus- und Diphtheriekomponenten wurden als Titer ≥ 0,1 IU/ml und ≥ 1,0 IU/ml definiert
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen von Tetanus- und Diphtherie-Antikörpern nach der Impfung mit Adacel®- oder BOOSTRIX®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 nach der Impfung
Der Tetanus-Antikörper wurde durch einen ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) und der Diphtherie-Antikörper durch einen Toxin-Neutralisationstest bestimmt
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Booster-Reaktionen gegen Tetanus- und Diphtherie-Antigene nach der Impfung mit Adacel®- oder BOOSTRIX®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Adacel-Booster-Reaktion ist definiert als: ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentrationen vor und nach der Impfung bei Personen mit einer Konzentration vor der Impfung von ≤2,56 IU/ml für Diphtherie und ≤2,7 IU/ml für Tetanus, und definiert als eine 2- Bei Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung von >2,56 IU/ml für Diphtherie und >2,7 IU/ml für Tetanus kam es zu einem fachen Anstieg.

Die Boostrix-Boosterreaktion ist definiert als: ein Titer nach der Impfung ≥ dem 4-fachen der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für Probanden mit einem Titer vor der Impfung < LLOQ, ein Titer nach der Impfung ≥ dem 4-fachen des Titers vor der Impfung für Probanden mit a Titer vor der Impfung zwischen LLOQ und 4x LLOQ oder ein Titer nach der Impfung, der mindestens doppelt so hoch ist wie der Titer vor der Impfung für Personen mit einem Titer vor der Impfung ≥4x LLOQ.
Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen der Pertussis-Antikörper nach der Impfung mit Adacel®- oder BOOSTRIX®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 nach der Impfung
Pertussis-Antikörper Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) und Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM 2 und 3) wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) getestet.
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Booster-Reaktionen gegen die Pertussis-Antikörper nach der Impfung mit Adacel®- oder BOOSTRIX®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Adacel-Booster-Reaktion ist definiert als: ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentrationen vor und nach der Impfung bei Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung von ≤93 ELISA-Einheiten (EU)/ml für Pertussis-Toxoid (PT), ≤170 EU/ml für Filamentous Hämagglutinin (FHA), ≤ 115 EU ml für Pertactin (PRN) oder ≤ 285 EU/ml für Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM), und definiert als ein 2-facher Anstieg für Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung > 93 EU /ml für PT, >170 EU/ml für FHA, >115 EU/ml für PRN oder >285 EU/ml für FIM.

Die Boostrix-Booster-Reaktion ist definiert als: ein Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen des LLOQ für Probanden mit einem Titer vor der Impfung <LLOQ, ein Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen des Titers vor der Impfung für Probanden mit einem Titer vor der Impfung zwischen LLOQ und 4x LLOQ, oder ein Titer nach der Impfung, der mindestens doppelt so hoch ist wie der Titer vor der Impfung für Personen mit einem Titer vor der Impfung ≥4x LLOQ.
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbare unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit dem Adacel®- oder BOOSTRIX®-Impfstoff melden
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Impfung
Das Auftreten, die Art (bevorzugter Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), die Dauer, die Intensität und die Beziehung zur Impfung von unerwünschten Ereignissen (UE), die in den 15 Minuten nach der Impfung gemeldet wurden, sowie von systemischen UE.
Bis zu 15 Minuten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Td551
  • U1111-1127-6774 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten