Immunogenität von Adacel®- und BOOSTRIX®-Impfstoffen bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis < 13 Jahre alt
• Hat im Alter von < 7 Jahren genau 5 Dosen Pertussis-Impfstoff erhalten
• Die Einverständniserklärung und die Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet und datiert
• Der Proband ist in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Person ist schwanger oder stillt oder im gebärfähigen Alter, ohne eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine Abstinenz zu praktizieren
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Ganzzell-Pertussis-Impfstoffs
• Eine persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Keuchhustenerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
• Eine frühere schwere Reaktion auf den Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanus-Impfstoff, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen oder Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines weiteren Impfstoffs vor dem 2. Besuch; mit der Ausnahme, dass der Grippeimpfstoff möglicherweise zwischen 30 und 15 Tagen (jedoch nicht weniger als 15 Tage) vor der Studienimpfung erhalten wurde
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie, nach Ermessen des Sponsors
• Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Person angegeben
• Im Labor bestätigte Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Impfung sein kann
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine IM-Impfung sein kann
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. (Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.)
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.