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Spender-Nabelschnurblut-T-Zell-Infusion nach Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten hämatologischen Malignomen

8. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zur Ex-vivo-Infusion von T-Lymphozyten aus erweitertem Spender-Nabelschnurblut bei Patienten mit Rezidiven nach der Transplantation

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Spender-T-Zellen aus Nabelschnurblut nach einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen. Nach der Nabelschnurbluttransplantation werden Stammzellen aus dem Nabelschnurblut des Spenders gewonnen und eingelagert. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Behandlung zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Das Entfernen der T-Zellen und deren Behandlung im Labor vor der Infusion in den Patienten kann ebenfalls dazu beitragen, das Immunsystem des Patienten zu stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Infusion von ex vivo expandierten Nabelschnurblut-T-Zellen (CLI) bei Empfängern von Nabelschnurblut (CB)-Transplantaten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vollständige Remissionsrate und das Gesamtansprechen als Ergebnis der CLI-Infusion zu bestimmen.

II. Um die Wirkung der CLI-Infusion auf den Chimärismus zu bestimmen. III. Bewertung der Inzidenzrate und des Grades der akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach CLI-Infusion.

IV. Zur Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens, der Zytopenierate, der Rückfallinzidenz nach CLI-Infusion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von ex vivo-expandierten T-Zellen.

Die Patienten werden 11–14 Tage nach Beginn der T-Zell-Co-Stimulation einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nabelschnurblut (UCB) mit zugrunde liegenden hämatologischen Malignomen, die einen Rückfall nach der Transplantation aufweisen und ungefähr 400 Mikroliter bis 1 ml Aliquots oder CB-Waschflüssigkeit von einer früheren Transplantation zur Verfügung haben
  • UCB-Empfänger mit einem T-Zell- und/oder Gesamt-Chimärismuswert von weniger als 80 %, ohne Rückfall, und sie haben ca. 400 Mikroliter bis 1 ml Aliquots oder CB-Waschlösung von einer früheren Transplantation zur Verfügung
  • Leistungswert von mindestens 80 % nach Karnofsky oder Leistungsstatus (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (Alter >= 12 Jahre) oder Lansky Play-Leistungsskala von mindestens 60 % oder höher (Alter < 12 Jahre)
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) oder Urintest bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation und bereit, während der Studie eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv (aufgrund der extrem immunsuppressiven Natur der allogenen Stammzelltransplantation)
  • Patienten mit aktiver (unbehandelter) Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Jede aktive GVHD
  • Aktive invasive Infektionen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (T-Zell-Infusion)
Die Patienten werden 11–14 Tage nach Beginn der T-Zell-Co-Stimulation einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin unterzogen.
Biologisch: Aldesleukin
Unterziehen Sie sich einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin
Andere Namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serin-2-133-Interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantes menschliches IL-2
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Verfahren: Ex-vivo-expandierte Infusion von Nabelschnurblut-Vorläuferzellen
Unterziehen Sie sich einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin
Biologisch: Lymphozytentherapie aus Nabelschnurblut
Unterziehen Sie sich einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ex vivo expandierten T-Zellen, definiert als die höchste Dosis, bei der die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität am nächsten bei 30 % liegt, ohne 30 % zu überschreiten
Zeitfenster: Bis Tag 45
Die dosislimitierende Toxizität ist definiert als Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad IV, akute GVHD Grad 3–4, die innerhalb von 45 Tagen nach der T-Zell-Infusion der Studie auftritt, Organtoxizität Grad 3–5 (kardiale, dermatologische, gastrointestinale, hepatische, pulmonale, renale/urogenitale oder neurologische), Zytopenie 4. Grades oder eine organbasierte (nicht-hämatologische) Toxizität 4. oder 5. Grades.
Bis Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad nach Ex-vivo-Dosis von T-Zellen aus expandiertem Nabelschnurblut und insgesamt
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Anzahl der am MTD behandelten Patienten mit GVHD Grad 2-4
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten mit Remission nach der Infusion
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten, die nach der Infusion einen Chimärismus erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten mit Zytopenie nach der Infusion
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten, die nach der Infusion einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit dem Kaplan-Meier-Produktlimitschätzer.
Bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-1178 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00385 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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