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Spender-Nabelschnurblut-T-Zell-Infusion nach Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten hämatologischen Malignomen

8. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zur Ex-vivo-Infusion von T-Lymphozyten aus erweitertem Spender-Nabelschnurblut bei Patienten mit Rezidiven nach der Transplantation

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Spender-T-Zellen aus Nabelschnurblut nach einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen. Nach der Nabelschnurbluttransplantation werden Stammzellen aus dem Nabelschnurblut des Spenders gewonnen und eingelagert. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Behandlung zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Das Entfernen der T-Zellen und deren Behandlung im Labor vor der Infusion in den Patienten kann ebenfalls dazu beitragen, das Immunsystem des Patienten zu stärken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Infusion von ex vivo expandierten Nabelschnurblut-T-Zellen (CLI) bei Empfängern von Nabelschnurblut (CB)-Transplantaten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vollständige Remissionsrate und das Gesamtansprechen als Ergebnis der CLI-Infusion zu bestimmen.

II. Um die Wirkung der CLI-Infusion auf den Chimärismus zu bestimmen. III. Bewertung der Inzidenzrate und des Grades der akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach CLI-Infusion.

IV. Zur Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens, der Zytopenierate, der Rückfallinzidenz nach CLI-Infusion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von ex vivo-expandierten T-Zellen.

Die Patienten werden 11–14 Tage nach Beginn der T-Zell-Co-Stimulation einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nabelschnurblut (UCB) mit zugrunde liegenden hämatologischen Malignomen, die einen Rückfall nach der Transplantation aufweisen und ungefähr 400 Mikroliter bis 1 ml Aliquots oder CB-Waschflüssigkeit von einer früheren Transplantation zur Verfügung haben
  • UCB-Empfänger mit einem T-Zell- und/oder Gesamt-Chimärismuswert von weniger als 80 %, ohne Rückfall, und sie haben ca. 400 Mikroliter bis 1 ml Aliquots oder CB-Waschlösung von einer früheren Transplantation zur Verfügung
  • Leistungswert von mindestens 80 % nach Karnofsky oder Leistungsstatus (PS) < 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) (Alter >= 12 Jahre) oder Lansky Play-Leistungsskala von mindestens 60 % oder höher (Alter < 12 Jahre)
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) oder Urintest bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation und bereit, während der Studie eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv (aufgrund der extrem immunsuppressiven Natur der allogenen Stammzelltransplantation)
  • Patienten mit aktiver (unbehandelter) Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Jede aktive GVHD
  • Aktive invasive Infektionen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (T-Zell-Infusion)
Die Patienten werden 11–14 Tage nach Beginn der T-Zell-Co-Stimulation einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin unterzogen.
Biologisch: Aldesleukin
Unterziehen Sie sich einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin
Andere Namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serin-2-133-Interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantes menschliches IL-2
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Verfahren: Ex-vivo-expandierte Infusion von Nabelschnurblut-Vorläuferzellen
Unterziehen Sie sich einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin
Biologisch: Lymphozytentherapie aus Nabelschnurblut
Unterziehen Sie sich einer Ex-vivo-expandierten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen-Spender-T-Zell-Infusion mit Aldesleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ex vivo expandierten T-Zellen, definiert als die höchste Dosis, bei der die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität am nächsten bei 30 % liegt, ohne 30 % zu überschreiten
Zeitfenster: Bis Tag 45
Die dosislimitierende Toxizität ist definiert als Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad IV, akute GVHD Grad 3–4, die innerhalb von 45 Tagen nach der T-Zell-Infusion der Studie auftritt, Organtoxizität Grad 3–5 (kardiale, dermatologische, gastrointestinale, hepatische, pulmonale, renale/urogenitale oder neurologische), Zytopenie 4. Grades oder eine organbasierte (nicht-hämatologische) Toxizität 4. oder 5. Grades.
Bis Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad nach Ex-vivo-Dosis von T-Zellen aus expandiertem Nabelschnurblut und insgesamt
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Anzahl der am MTD behandelten Patienten mit GVHD Grad 2-4
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten mit Remission nach der Infusion
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten, die nach der Infusion einen Chimärismus erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten mit Zytopenie nach der Infusion
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Anteil der Patienten, die nach der Infusion einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis Tag 100
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Tag 100
Geschätzt mit dem Kaplan-Meier-Produktlimitschätzer.
Bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairah Ahmed, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1178 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00385 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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