Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinische Ökonomie des Urin-PCA3-Tests zur Prostatakrebsdiagnose

2. Februar 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die ultraschallgeführte Biopsie der Prostata ist die validierte Technik zur Diagnose von Prostatakrebs, der ersten Krebsart beim Menschen und zweithäufigsten Krebstodesursache. Insgesamt sind in mehr als der Hälfte der Fälle Prostatabiopsien, die auf der Suche nach einem Prostatakrebs durchgeführt wurden, negativ. In dieser Population gibt es keine einheitliche Empfehlung zur Pflege, was zu wiederholten invasiven Biopsien führt, die potenzielle Ursachen für Komplikationen darstellen.

Der PCA3-Urintest (ProgensaTM, GenProbe) ist ein innovatives Diagnosetool zur Vorhersage der Positivität von Prostatabiopsien, insbesondere bei Patienten, bei denen mindestens eine negative Biopsie durchgeführt wurde. Es wird in der klinischen Praxis in Frankreich als kommerzielles Kit angeboten, ist teuer und wird nicht von der Krankenversicherung übernommen. Daher ist es wichtig, die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen seiner Einführung in die medizinische Praxis abzuschätzen.

Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische Studie mit hohem Beweisstandard durchzuführen, die auf der Rekrutierung von Patienten basiert, die in Krankenhäusern behandelt werden. Diese Arbeitshypothese besagt, dass die Verfügbarkeit der PCA3-Testergebnisse die Anzahl falsch durchgeführter invasiver Biopsien bei Patienten verringern würde, bei denen bereits mindestens eine negative Biopsie durchgeführt wurde, und so die Diagnosestrategie für Prostatakrebs verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
962

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière,
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Hopital de la Milétrie
      • Thonon Les Bains, Frankreich
        • Centre hospitalier de Thonon les bains
      • Valence, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Prostatabiopsie wegen eines erhöhten PSA-Werts im Serum und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung unterziehen
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Einwilligung
  • Krankengeschichte oder aktueller schwerwiegender Prostatakrebs
  • Krankengeschichte oder aktueller extraprostatischer Krebs
  • hohes Risiko eines Follow-up-Verlusts
  • klinisch offensichtlicher Prostatakrebs (klinisches Stadium ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, Lymphknotenbefall, osteolytische Knochenmetastasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergebnisse des Urin-PCA3-Tests werden verfügbar sein
In diesem Bereich verfügen die Ärzte über Kenntnisse über die PCA3-Testergebnisse im Urin. Wie sie Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs anschließend behandeln, wird wahrscheinlich von den PCA3-Testergebnissen im Urin beeinflusst
Sonstiges: Urin-PCA3-Test mit dem Progensa® PCA3-Testkit (Gen-Probe)
Bei Patienten wird ein Urin-PCA3-Test durchgeführt, bevor sie sich einer Prostatabiopsie wegen eines erhöhten Serum-PSA und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung unterziehen. Patienten mit negativen Biopsien werden endgültig in die Studie aufgenommen. Der behandelnde Arzt hat Kenntnis von den PCA3-Testergebnissen und wird gebeten, unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse die weitere Nachsorge festzulegen.
Aktiver Komparator: Ergebnisse des Urin-PCA3-Tests sind nicht verfügbar
In diesem Arm haben Ärzte keine Kenntnis von den PCA3-Testergebnissen im Urin. Wie sie Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs anschließend behandeln, wird daher nicht durch PCA3-Testergebnisse im Urin beeinflusst
Sonstiges: Urin-PCA3-Test mit dem Progensa® PCA3-Testkit (Gen-Probe)
Bei Patienten wird ein Urin-PCA3-Test durchgeführt, bevor sie sich einer Prostatabiopsie wegen eines erhöhten Serum-PSA und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung unterziehen. Patienten mit negativen Biopsien werden endgültig in die Studie aufgenommen. Der behandelnde Arzt hat Kenntnis von den PCA3-Testergebnissen und wird gebeten, unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse die weitere Nachsorge festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen am Endpunkt eine unangemessene Prostatabiopsie durchgeführt wurde (negative Biopsie: kein Krebs).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Auswirkungen der Verfügbarkeit von PCA3-Testergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die Verfügbarkeit von PCA3-Testergebnissen Einfluss auf das Patientenmanagement im Hinblick auf körperliche Untersuchungen, PSA-Tests, Prostata-Ultraschall, Prostata-MRT und Verzögerungen bei der Durchführung dieser Tests hat
12 Monate
Diagnostische Leistungen des Urin-PCA3-Tests
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Wesentliche Leistungen des PCA3-Tests bei der Vorhersage von Prostatabiopsieergebnissen im Hinblick auf Sensitivität, Spezifität und Fläche unter ROC-Kurven
12, 24 und 60 Monate
Kosteneffizienzstudie
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte ermittelt werden, wie sich die Verfügbarkeit von PCA3-Testergebnissen auf die medizinische Wirtschaftlichkeit bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs auswirkt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011.660

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten