Medizinische Ökonomie des Urin-PCA3-Tests zur Prostatakrebsdiagnose
Die ultraschallgeführte Biopsie der Prostata ist die validierte Technik zur Diagnose von Prostatakrebs, der ersten Krebsart beim Menschen und zweithäufigsten Krebstodesursache. Insgesamt sind in mehr als der Hälfte der Fälle Prostatabiopsien, die auf der Suche nach einem Prostatakrebs durchgeführt wurden, negativ. In dieser Population gibt es keine einheitliche Empfehlung zur Pflege, was zu wiederholten invasiven Biopsien führt, die potenzielle Ursachen für Komplikationen darstellen.
Der PCA3-Urintest (ProgensaTM, GenProbe) ist ein innovatives Diagnosetool zur Vorhersage der Positivität von Prostatabiopsien, insbesondere bei Patienten, bei denen mindestens eine negative Biopsie durchgeführt wurde. Es wird in der klinischen Praxis in Frankreich als kommerzielles Kit angeboten, ist teuer und wird nicht von der Krankenversicherung übernommen. Daher ist es wichtig, die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen seiner Einführung in die medizinische Praxis abzuschätzen.
Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische Studie mit hohem Beweisstandard durchzuführen, die auf der Rekrutierung von Patienten basiert, die in Krankenhäusern behandelt werden. Diese Arbeitshypothese besagt, dass die Verfügbarkeit der PCA3-Testergebnisse die Anzahl falsch durchgeführter invasiver Biopsien bei Patienten verringern würde, bei denen bereits mindestens eine negative Biopsie durchgeführt wurde, und so die Diagnosestrategie für Prostatakrebs verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve, Frankreich
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon, Frankreich, 21079
- Hôpital du Bocage
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Hopital de la Milétrie
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Thonon Les Bains, Frankreich
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence, Frankreich
- Centre Hospitalier de Valence
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten, die sich einer Prostatabiopsie wegen eines erhöhten PSA-Werts im Serum und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung unterziehen
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Einwilligung
- Krankengeschichte oder aktueller schwerwiegender Prostatakrebs
- Krankengeschichte oder aktueller extraprostatischer Krebs
- hohes Risiko eines Follow-up-Verlusts
- klinisch offensichtlicher Prostatakrebs (klinisches Stadium ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, Lymphknotenbefall, osteolytische Knochenmetastasen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergebnisse des Urin-PCA3-Tests werden verfügbar sein
In diesem Bereich verfügen die Ärzte über Kenntnisse über die PCA3-Testergebnisse im Urin.
Wie sie Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs anschließend behandeln, wird wahrscheinlich von den PCA3-Testergebnissen im Urin beeinflusst
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Bei Patienten wird ein Urin-PCA3-Test durchgeführt, bevor sie sich einer Prostatabiopsie wegen eines erhöhten Serum-PSA und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung unterziehen.
Patienten mit negativen Biopsien werden endgültig in die Studie aufgenommen.
Der behandelnde Arzt hat Kenntnis von den PCA3-Testergebnissen und wird gebeten, unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse die weitere Nachsorge festzulegen.
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Aktiver Komparator: Ergebnisse des Urin-PCA3-Tests sind nicht verfügbar
In diesem Arm haben Ärzte keine Kenntnis von den PCA3-Testergebnissen im Urin.
Wie sie Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs anschließend behandeln, wird daher nicht durch PCA3-Testergebnisse im Urin beeinflusst
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Bei Patienten wird ein Urin-PCA3-Test durchgeführt, bevor sie sich einer Prostatabiopsie wegen eines erhöhten Serum-PSA und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung unterziehen.
Patienten mit negativen Biopsien werden endgültig in die Studie aufgenommen.
Der behandelnde Arzt hat Kenntnis von den PCA3-Testergebnissen und wird gebeten, unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse die weitere Nachsorge festzulegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen am Endpunkt eine unangemessene Prostatabiopsie durchgeführt wurde (negative Biopsie: kein Krebs).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Auswirkungen der Verfügbarkeit von PCA3-Testergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Um festzustellen, ob die Verfügbarkeit von PCA3-Testergebnissen Einfluss auf das Patientenmanagement im Hinblick auf körperliche Untersuchungen, PSA-Tests, Prostata-Ultraschall, Prostata-MRT und Verzögerungen bei der Durchführung dieser Tests hat
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12 Monate
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Diagnostische Leistungen des Urin-PCA3-Tests
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
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Wesentliche Leistungen des PCA3-Tests bei der Vorhersage von Prostatabiopsieergebnissen im Hinblick auf Sensitivität, Spezifität und Fläche unter ROC-Kurven
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12, 24 und 60 Monate
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Kosteneffizienzstudie
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollte ermittelt werden, wie sich die Verfügbarkeit von PCA3-Testergebnissen auf die medizinische Wirtschaftlichkeit bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs auswirkt
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.660
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