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Arzneimittelinteraktionsstudie mit Mehrfachdosen von Isavuconazol und einer Einzeldosis von Atorvastatin

20. Februar 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Atorvastatin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Mehrfachdosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Atorvastatin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden beim Screening und Tag 1 liegen innerhalb der normalen Grenzen, es sei denn, der Ermittler erachtet die Anomalie als „nicht klinisch signifikant“. Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin dürfen nicht über dem Normalbereich liegen
  • Das Subjekt stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril oder verwendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode, um eine Schwangerschaft während der Studie und für drei Wochen nach dem Nachsorgetelefonat am Ende der Studie zu verhindern, oder, falls weiblich, ist postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vermutet durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
  • Das Subjekt hat/hatte eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten
  • Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel (wie vom Ermittler beurteilt) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
  • Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Arzneimitteln oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g / Tag
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogenscreen beim Screening oder Tag -1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isavuconazol und Atorvastatin
Atorvastatin an den Tagen 1 und 12, Isavuconazol dreimal täglich (TID) an den Tagen 8 und 9 und einmal täglich (QD) an den Tagen 10 bis 15
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil für Atorvastatin (im Plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 12 vor der Dosisgabe und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf), AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und maximale Konzentration (Cmax)
Tag 1 und 12 vor der Dosisgabe und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil für Atorvaststin (im Plasma): t1/2, tmax, CL/F und Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 und 12 vor der Dosisgabe und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F) und scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Tag 1 und 12 vor der Dosisgabe und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe
PK-Profil für Isavuconazol (im Plasma): AUCtau, Cmax und tmax
Zeitfenster: Tage 11 und 12 bei Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis
AUC während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), maximale Konzentration (Cmax) und Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Tage 11 und 12 bei Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis
PK Isavuconazol (im Plasma): Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10 und an den Tagen 13 bis 14 und an Tag 15 vor der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung an Tag 10 und an den Tagen 13 bis 14 und an Tag 15 vor der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborbewertung, Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 (± 2 Tage)
Tag 1 bis Tag 24 (± 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9766-CL-0043

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