Arzneimittelinteraktionsstudie mit Mehrfachdosen von Isavuconazol und einer Einzeldosis von Atorvastatin

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden beim Screening und Tag 1 liegen innerhalb der normalen Grenzen, es sei denn, der Ermittler erachtet die Anomalie als „nicht klinisch signifikant“. Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin dürfen nicht über dem Normalbereich liegen
• Das Subjekt stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril oder verwendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode, um eine Schwangerschaft während der Studie und für drei Wochen nach dem Nachsorgetelefonat am Ende der Studie zu verhindern, oder, falls weiblich, ist postmenopausal

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vermutet durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
• Das Subjekt hat/hatte eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten
• Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel (wie vom Ermittler beurteilt) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
• Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
• Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Arzneimitteln oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g / Tag
• Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogenscreen beim Screening oder Tag -1