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Oligo-antigene Diät in der Behandlung von chronischen Analfissuren.

10. Januar 2013 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Oligo-antigene Diät in der Behandlung von chronischen Analfissuren. Beweise für eine Beziehung zwischen Lebensmittelüberempfindlichkeit und Analfissuren

Patienten mit chronischer Verstopfung aufgrund von Nahrungsmittelüberempfindlichkeit (FH) hatten einen erhöhten Analsphinkter-Ruhedruck. Keine Studien haben eine mögliche Rolle von FH bei Analfissuren (AF) untersucht. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Diät zur Heilung von Vorhofflimmern und die klinischen Wirkungen einer doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Provokation mit Kuhmilchprotein oder Weizen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Patienten mit chronischer Obstipation aufgrund von Nahrungsmittelüberempfindlichkeit (FH) hatten einen erhöhten Analsphinkter-Ruhedruck. Keine Studien haben eine mögliche Rolle von FH bei Analfissuren (AF) untersucht.

Ziel: Unser Ziel ist es, 1) die Wirksamkeit einer Diät bei der Heilung von Vorhofflimmern zu bewerten; 2) die klinischen Wirkungen einer doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Belastung mit Kuhmilchprotein oder Weizen.

Design: Die Studie wird zwei verschiedene Teile haben: den ersten, um die Wirksamkeit der oligo-antigenen Diät bei der Behandlung von chronischem Vorhofflimmern zu verifizieren; die zweite, um nach einem möglichen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen der Ernährung und dem Beginn des Vorhofflimmerns zu suchen.

Setting: Wir werden konsekutiv erwachsene Patienten mit chronischem Vorhofflimmern aufnehmen, die für einen Zeitraum von 3 Jahren an eine chirurgische Abteilung der Universität von Palermo überwiesen werden. Einschlusskriterien sind: Nachweis von CAF, bewertet durch einen erfahrenen Rektalchirurgen; Patientenalter > 16 Jahre. Ausschlusskriterien sind: eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, eine laufende Steroidbehandlung aus irgendeinem Grund, eine aus irgendeinem Grund befolgte Ausschlussdiät und eine Schwangerschaft. Zum Zeitpunkt der ersten Bewertung werden routinemäßige Labortests, immunologische Tests, rektale Biopsien und anal-rektale Manometrie durchgeführt.

Patienten: Patienten, die schließlich in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt.

Interventionen: Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um eine „echte Eliminationsdiät“ oder eine „Schein-Eliminationsdiät“ zu erhalten; Beide Gruppen erhalten außerdem topisches Nifedipin und Lidocain.

Hauptzielparameter: Die Patienten werden alle zwei Wochen auf CAF-Persistenz oder Heilung untersucht; Analschmerzen werden auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) reicht. Die anal-rektale Manometrie wird am Ende des Studienzeitraums bei allen behandelten Patienten wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Surgery Department, University of Palermo, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen Analfissur durch einen erfahrenen Rektalchirurgen
  • Patientenalter > 16 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • laufende Steroidbehandlung, die aus irgendeinem Grund durchgeführt wird
  • eine Ausschlussdiät aus irgendeinem Grund befolgt wurde
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Lebensberatung
Gruppe von Patienten, die mit oligoantigener Scheindiät behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: oligoantigene Scheindiät in Verbindung mit Lebensstilanweisungen
oligoantigene Scheindiät in Verbindung mit Lebensstilanweisungen
Experimental: oligoantigene Ernährung
Behandlung mit oligoantigenem Diat
Nahrungsergänzungsmittel: oligoantigene Ernährung
oligoantigene Ernährung in Verbindung mit Lebensstilberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Analfissuren persistieren oder heilen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden acht Wochen lang alle zwei Wochen auf CAF-Persistenz oder -Heilung untersucht; Analschmerzen werden auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) reicht. Die anal-rektale Manometrie wird am Ende des Studienzeitraums bei allen behandelten Patienten wiederholt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Analfissuren nach doppelblinder, placebokontrollierter Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: 2 Jahre
In diesen Teil der Studie werden Patienten mit geheilten chronischen Analfissuren mit echter Eliminationsdiät (GRUPPE B) eingeschlossen, plus Patienten der GRUPPE A, die eine „Schein-Eliminationsdiät“ erhielten, denen nicht geheilt wurde, wurde die Behandlungsoption einer „echten Eliminationsdiät“ angeboten. vor einer Operation, akzeptiert und schließlich geheilt. Daher werden wir Analfissuren bewerten, die nach doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelherausforderungen mit Kuhmilch und Weizen und offenen Herausforderungen mit anderen Nahrungsmitteln (d. h. Ei, Tomate und Schokolade).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Palermo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
  • Hauptermittler: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
  • Hauptermittler: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACPM01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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