Oligo-antigene Diät in der Behandlung von chronischen Analfissuren.
Oligo-antigene Diät in der Behandlung von chronischen Analfissuren. Beweise für eine Beziehung zwischen Lebensmittelüberempfindlichkeit und Analfissuren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Patienten mit chronischer Obstipation aufgrund von Nahrungsmittelüberempfindlichkeit (FH) hatten einen erhöhten Analsphinkter-Ruhedruck. Keine Studien haben eine mögliche Rolle von FH bei Analfissuren (AF) untersucht.
Ziel: Unser Ziel ist es, 1) die Wirksamkeit einer Diät bei der Heilung von Vorhofflimmern zu bewerten; 2) die klinischen Wirkungen einer doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Belastung mit Kuhmilchprotein oder Weizen.
Design: Die Studie wird zwei verschiedene Teile haben: den ersten, um die Wirksamkeit der oligo-antigenen Diät bei der Behandlung von chronischem Vorhofflimmern zu verifizieren; die zweite, um nach einem möglichen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen der Ernährung und dem Beginn des Vorhofflimmerns zu suchen.
Setting: Wir werden konsekutiv erwachsene Patienten mit chronischem Vorhofflimmern aufnehmen, die für einen Zeitraum von 3 Jahren an eine chirurgische Abteilung der Universität von Palermo überwiesen werden. Einschlusskriterien sind: Nachweis von CAF, bewertet durch einen erfahrenen Rektalchirurgen; Patientenalter > 16 Jahre. Ausschlusskriterien sind: eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, eine laufende Steroidbehandlung aus irgendeinem Grund, eine aus irgendeinem Grund befolgte Ausschlussdiät und eine Schwangerschaft. Zum Zeitpunkt der ersten Bewertung werden routinemäßige Labortests, immunologische Tests, rektale Biopsien und anal-rektale Manometrie durchgeführt.
Patienten: Patienten, die schließlich in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt.
Interventionen: Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um eine „echte Eliminationsdiät“ oder eine „Schein-Eliminationsdiät“ zu erhalten; Beide Gruppen erhalten außerdem topisches Nifedipin und Lidocain.
Hauptzielparameter: Die Patienten werden alle zwei Wochen auf CAF-Persistenz oder Heilung untersucht; Analschmerzen werden auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) reicht. Die anal-rektale Manometrie wird am Ende des Studienzeitraums bei allen behandelten Patienten wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer chronischen Analfissur durch einen erfahrenen Rektalchirurgen
- Patientenalter > 16 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- laufende Steroidbehandlung, die aus irgendeinem Grund durchgeführt wird
- eine Ausschlussdiät aus irgendeinem Grund befolgt wurde
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Lebensberatung
Gruppe von Patienten, die mit oligoantigener Scheindiät behandelt wurden
|
oligoantigene Scheindiät in Verbindung mit Lebensstilanweisungen
|
|
Experimental: oligoantigene Ernährung
Behandlung mit oligoantigenem Diat
|
oligoantigene Ernährung in Verbindung mit Lebensstilberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chronische Analfissuren persistieren oder heilen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Patienten werden acht Wochen lang alle zwei Wochen auf CAF-Persistenz oder -Heilung untersucht; Analschmerzen werden auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) reicht.
Die anal-rektale Manometrie wird am Ende des Studienzeitraums bei allen behandelten Patienten wiederholt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederkehrende Analfissuren nach doppelblinder, placebokontrollierter Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
In diesen Teil der Studie werden Patienten mit geheilten chronischen Analfissuren mit echter Eliminationsdiät (GRUPPE B) eingeschlossen, plus Patienten der GRUPPE A, die eine „Schein-Eliminationsdiät“ erhielten, denen nicht geheilt wurde, wurde die Behandlungsoption einer „echten Eliminationsdiät“ angeboten. vor einer Operation, akzeptiert und schließlich geheilt.
Daher werden wir Analfissuren bewerten, die nach doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelherausforderungen mit Kuhmilch und Weizen und offenen Herausforderungen mit anderen Nahrungsmitteln (d. h.
Ei, Tomate und Schokolade).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Hauptermittler: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Hauptermittler: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .