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Pharmakotherapie bei Alkoholabhängigkeit bei verurteilten Alkoholfahrern

1. April 2014 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Eine standortübergreifende Studie zur Verbreitung und Bewertung der Pharmakotherapie bei Alkoholabhängigkeit bei verurteilten Alkoholfahrern

In dieser Pilotstudie werden die Möglichkeiten untersucht, Ontarios Abhilfesystem für verurteilte Alkoholfahrer mit medizinischer Intervention zu verknüpfen, die Empfänglichkeit der Back on Track-Kundenpopulation für wirksame medizinische Interventionen bewertet und die Machbarkeit eines umfassenden Versuchs zur Pharmakotherapie bei verurteiltem Alkoholkonsum bewertet Fahrer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit Alkoholabhängigkeit erhalten keine Behandlung, obwohl wirksame Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind. Eine große Herausforderung im Gesundheitswesen besteht darin, Wege zu finden, Menschen mit Alkoholabhängigkeit in Behandlungsprogramme einzubeziehen. Trinkende Fahrer sind eine Gruppe, die nachweislich eine hohe Alkoholabhängigkeit aufweist. In Ontario müssen alle verurteilten Alkoholfahrer, die einen Führerschein erwerben möchten, das Ontario-Abhilfeprogramm für verurteilte Alkoholfahrer mit dem Namen „Back on Track“ (BOT) absolvieren. In diesem Programm werden Personen mit schwerwiegenderen alkoholbedingten Problemen einem Gruppenbehandlungsprogramm zugewiesen. Während es wahrscheinlich ist, dass viele Personen in dieser Gruppe unter Alkoholabhängigkeit leiden, besteht derzeit keine formelle Verbindung zu medizinischen Diensten für diese Probleme. In dieser Studie stellen die Forscher den Teilnehmern der BOT-Behandlungsgruppe Informationen über eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Naltrexon im Vergleich zu Placebo zur Verfügung. Diese Studie wird auch die Machbarkeit und das Ausmaß des Interesses dieser Bevölkerungsgruppe an einer Behandlung der Alkoholabhängigkeit bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich – 18 Jahre oder älter
  • Wurde wegen Trunkenheit am Steuer verurteilt und entweder der Aufklärungs- oder der Behandlungsgruppe des BOT-Programms zugeteilt
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Alkoholabhängigkeit mithilfe des SCID-IV
  • Konsumieren Sie mehr als 14 Getränke (Frauen) oder 21 Getränke (Männer) pro Woche mit mindestens 2 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (≥ 4 Getränke für Frauen und ≥ 5 Getränke für Männer) während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen innerhalb der 90 Tage davor die Basisbewertung
  • Bereit, eine Pharmakotherapie wegen ihrer Alkoholabhängigkeit zu erhalten
  • Ihr Hauptziel ist die Abstinenz vom Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Konsums anderer Substanzen (außer Nikotin oder Cannabis) nach DSM-IV-Kriterien in den letzten 90 Tagen (6 Monate bei Opiatmissbrauch)
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Psychiatrische Störung, die Medikamente erfordert
  • Instabiler medizinischer Zustand, der eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naltrexon
Medikament: Naltrexon 50 mg/Tag für 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg/Tag für 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Revia
Placebo-Komparator: Kontrolle
Medikament: Kontroll-Placebo (Laktose-Monohydrat) für 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Arzneimittel: Kontrolle
Placebo (Laktose-Monohydrat) für 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Placebo (Laktose-Monohydrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir legen fest, wie viel Prozent der Probanden am vorläufigen medizinischen Screening teilnehmen und wie viel Prozent der Probanden mit der Diagnose Alkoholabhängigkeit an der Studie teilnehmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Naltrexon auf Trinkgewohnheiten und trinkbezogene Maßnahmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechsmonatige Nachuntersuchung
Klinische Studiendaten zu Naltrexon vs. Placebo werden die Wirksamkeit der Studienintervention auf alkoholbedingte Ergebnisse bewerten. Zu den Ergebnissen gehören der Prozentsatz der Tage mit Abstinenz, die Zeit bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol. Die BOT-Programmdaten aller Teilnehmer werden ebenfalls ausgewertet, einschließlich Messungen des Trinkverhaltens und Messungen anderer Drogenkonsum und Konsequenzen, die sich aus dem Substanzkonsum ergeben. Daten des Verkehrsministeriums werden verwendet, um die langfristigen Auswirkungen auf relevante Ergebnisse wie Kollisionen und Gebühren im Zusammenhang mit Alkoholkonsum zu bestimmen.
Zu Studienbeginn und sechsmonatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 079/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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