Pharmakotherapie bei Alkoholabhängigkeit bei verurteilten Alkoholfahrern
1. April 2014 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Eine standortübergreifende Studie zur Verbreitung und Bewertung der Pharmakotherapie bei Alkoholabhängigkeit bei verurteilten Alkoholfahrern
In dieser Pilotstudie werden die Möglichkeiten untersucht, Ontarios Abhilfesystem für verurteilte Alkoholfahrer mit medizinischer Intervention zu verknüpfen, die Empfänglichkeit der Back on Track-Kundenpopulation für wirksame medizinische Interventionen bewertet und die Machbarkeit eines umfassenden Versuchs zur Pharmakotherapie bei verurteiltem Alkoholkonsum bewertet Fahrer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Menschen mit Alkoholabhängigkeit erhalten keine Behandlung, obwohl wirksame Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.
Eine große Herausforderung im Gesundheitswesen besteht darin, Wege zu finden, Menschen mit Alkoholabhängigkeit in Behandlungsprogramme einzubeziehen.
Trinkende Fahrer sind eine Gruppe, die nachweislich eine hohe Alkoholabhängigkeit aufweist.
In Ontario müssen alle verurteilten Alkoholfahrer, die einen Führerschein erwerben möchten, das Ontario-Abhilfeprogramm für verurteilte Alkoholfahrer mit dem Namen „Back on Track“ (BOT) absolvieren.
In diesem Programm werden Personen mit schwerwiegenderen alkoholbedingten Problemen einem Gruppenbehandlungsprogramm zugewiesen.
Während es wahrscheinlich ist, dass viele Personen in dieser Gruppe unter Alkoholabhängigkeit leiden, besteht derzeit keine formelle Verbindung zu medizinischen Diensten für diese Probleme.
In dieser Studie stellen die Forscher den Teilnehmern der BOT-Behandlungsgruppe Informationen über eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Naltrexon im Vergleich zu Placebo zur Verfügung.
Diese Studie wird auch die Machbarkeit und das Ausmaß des Interesses dieser Bevölkerungsgruppe an einer Behandlung der Alkoholabhängigkeit bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich – 18 Jahre oder älter
- Wurde wegen Trunkenheit am Steuer verurteilt und entweder der Aufklärungs- oder der Behandlungsgruppe des BOT-Programms zugeteilt
- Erfüllen Sie die Kriterien für Alkoholabhängigkeit mithilfe des SCID-IV
- Konsumieren Sie mehr als 14 Getränke (Frauen) oder 21 Getränke (Männer) pro Woche mit mindestens 2 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (≥ 4 Getränke für Frauen und ≥ 5 Getränke für Männer) während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen innerhalb der 90 Tage davor die Basisbewertung
- Bereit, eine Pharmakotherapie wegen ihrer Alkoholabhängigkeit zu erhalten
- Ihr Hauptziel ist die Abstinenz vom Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Konsums anderer Substanzen (außer Nikotin oder Cannabis) nach DSM-IV-Kriterien in den letzten 90 Tagen (6 Monate bei Opiatmissbrauch)
- Positiver Drogentest im Urin
- Psychiatrische Störung, die Medikamente erfordert
- Instabiler medizinischer Zustand, der eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Naltrexon
Medikament: Naltrexon 50 mg/Tag für 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
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50 mg/Tag für 24 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Medikament: Kontroll-Placebo (Laktose-Monohydrat) für 24 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
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Placebo (Laktose-Monohydrat) für 24 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Intervention in Form eines medizinischen Managements (MM), das von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beteiligungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir legen fest, wie viel Prozent der Probanden am vorläufigen medizinischen Screening teilnehmen und wie viel Prozent der Probanden mit der Diagnose Alkoholabhängigkeit an der Studie teilnehmen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss von Naltrexon auf Trinkgewohnheiten und trinkbezogene Maßnahmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechsmonatige Nachuntersuchung
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Klinische Studiendaten zu Naltrexon vs. Placebo werden die Wirksamkeit der Studienintervention auf alkoholbedingte Ergebnisse bewerten.
Zu den Ergebnissen gehören der Prozentsatz der Tage mit Abstinenz, die Zeit bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol.
Die BOT-Programmdaten aller Teilnehmer werden ebenfalls ausgewertet, einschließlich Messungen des Trinkverhaltens und Messungen anderer Drogenkonsum und Konsequenzen, die sich aus dem Substanzkonsum ergeben.
Daten des Verkehrsministeriums werden verwendet, um die langfristigen Auswirkungen auf relevante Ergebnisse wie Kollisionen und Gebühren im Zusammenhang mit Alkoholkonsum zu bestimmen.
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Zu Studienbeginn und sechsmonatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 079/2011
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Klinische Studien zur Naltrexon
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Menschlicher Immunschwächevirus | AIDS | Gefährliches Trinken | Problem beim TrinkenVereinigte Staaten
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Alkermes, Inc.Beendet
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San Diego State UniversityRekrutierungPlacebo | NaltrexonVereinigte Staaten
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Alkermes, Inc.Abgeschlossen
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Alkermes, Inc.Abgeschlossen
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical...AbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | HeroinabhängigkeitVereinigte Staaten, Russische Föderation
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Centre for Addiction and Mental HealthUnbekannt
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...AbgeschlossenVerwendung von Marihuana
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Drug Delivery Company, LLC DBA Akyso PharmaceuticalsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Laboratory Corporation of America; Cognitive...Noch keine Rekrutierung